Цетрин от аллергии у детей

Регистрационный номер: П N013283/01

Торговое название: Цетрин®

Международное непатентованное название: цетиризин

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

• Действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид 10 мг.
• Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон (К-30), магния стеарат;
• Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид, тальк, сорбиновая кислота, полисорбат 80, диметикон.

Описание:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство – Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код АТХ: R06AE07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Конкурентный антагонист гистамина, метаболит гидроксизина, блокирует H1-гистаминовые рецепторы. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на «поздней» стадии аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры.

Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения.

Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.

В терапевтических дозах практически не вызывает седативного эффекта. Начало эффекта после разового приема 10 мг цетиризина – 20 мин, продолжается более 24 ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3 суток.

Фармакокинетика

Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (TCmax) после приема внутрь – около 1 ч. Пища не влияет на полноту всасывания (AUC), но удлиняет на 1 ч TCmax и снижает величину максимальной концентрации (Cmax) на 23%. При приеме в дозе 10 мг 1 раз в день в течение 10 сут равновесная концентрация препарата (Css) в плазме составляет 310 нг/мл и отмечается через 0,5–1,5 ч после приема. Связь с белками плазмы – 93% и не меняется при концентрации цетиризина в диапазоне 25–1000 нг/мл. Фармакокинетические параметры цетиризина меняются линейно при назначении его в дозе 5–60 мг. Объем распределения – 0,5 л/кг.

В небольших количествах метаболизируется в печени путем О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов H1-гистаминовых рецепторов, метаболизирующихся в печени с участием системы цитохрома P450). Цетиризин не кумулируется. Около 2/3 препарата выводится в неизмененном виде почками и около 10% – с каловыми массами.

Системный клиренс – 53 мл/мин. Период полувыведения (T1/2) у взрослых – 10 ч, у детей 6–12 лет – 6 ч, 2–6 лет – 5 ч, 0,5–2 лет – 3,1 ч. У пожилых больных T1/2 увеличивается на 50%, системный клиренс снижается на 40% (снижение функции почек).

У больных с нарушением функции почек (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а T1/2 удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 70% и составляет 0,3 мл/мин/кг, а T1/2 удлиняется в 3 раза), что требует соответствующего изменения режима дозирования. Практически не удаляется в ходе гемодиализа.

У больных с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) отмечается удлинение T1/2 на 50% и снижение общего клиренса на 40% (коррекция режима дозирования требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации). Проникает в грудное молоко.

Показания к применению

• сезонный и круглогодичный аллергический ринит;
• аллергический конъюнктивит;
• поллиноз (сенная лихорадка);
• крапивница, в том числе хроническая идиопатическая крапивница;
• зудящие аллергические дерматозы (атопический дерматит, нейродермит);
• ангионевротический отек (отек Квинке).

Противопоказания

• гиперчувствительность (в том числе к гидроксизину);
• беременность, период грудного вскармливания;
• детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

Хроническая почечная недостаточность (средней и тяжелой степени выраженности – требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

При анализе проспективных данных исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.

Исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и родов.

Контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому цетиризин не следует применять при беременности.

Грудное вскармливание

Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации, представляющей от 25% до 90% от концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени назначения. В период грудного вскармливания препарат применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность

Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, таблетки запивают 200 мл воды.

Взрослым – по 10 мг (1 таб.) 1 раз в день или по 5 мг (1/2 таб.) 2 раза в день.

Детям старше 6 лет – по 5 мг (1/2 таб.) 2 раза в день или по 10 мг (1 таб.) 1 раз в день.

У пациентов со сниженной функцией почек (клиренс креатинина 30–49 мл/мин) назначают 5 мг/сут (1/2 таб.), при тяжелой хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина 10–30 мл/мин) – 5 мг/сут (1/2 таб.) через день.

Побочное действие

Обычно Цетрин® переносится хорошо. В отдельных случаях возможны: сонливость, сухость во рту; редко – головная боль, головокружение, мигрень, дискомфорт в желудочно-кишечном тракте (диспепсия, боль в животе, метеоризм), аллергические реакции (ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд).

Передозировка

Симптомы (возникают при приеме однократной дозы 50 мг) – сухость во рту, сонливость, задержка мочеиспускания, запоры, беспокойство, повышенная раздражительность.

Лечение: промывание желудка, назначение симптоматических лекарственных средств. Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармакокинетического взаимодействия с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом и глипизидом не обнаружено.

Совместное назначение с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особые указания

При превышении дозы 10 мг/сут способность к быстрым реакциям может ухудшиться.

В рекомендуемых дозах не усиливает действие этанола (при его концентрации не более 0,8 г/л), тем не менее рекомендуется воздерживаться от его употребления во время лечения.

Для детского возраста (с 2 лет) Цетрин® применяется в форме сиропа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. По 10 таблеток в ПВХ/алюминиевом блистере. По 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению упакованы в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель / Выпускающий контроль качества

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., India

Адреса мест производства

Formulations Technical Operations-Unit II, Survey No. 42, 45 & 46, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana State-500 090, India.

Formulation Unit-6, Vill. Khol, Nalagarh Road, Baddi, Distt. Solan (HP) 173205, India.

Упаковщик* / Выпускающий контроль качества*

ООО «МАКИЗ-ФАРМА»

109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4, стр. 6, стр. 8.

*При упаковке препарата в России.

Организация, принимающая претензии потребителей:

Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»:

115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр.1

тел.: +7 (495) 795-39-39

факс: +7 (495) 795-39-08

В случае упаковки на ООО «МАКИЗ-ФАРМА» претензии потребителей направлять по адресу:

ООО «МАКИЗ-ФАРМА», 109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 5

тел.: +7 (495) 974-70-00

факс: +7 (495) 974-11-10

e-mail: [email protected]

«Цетрин» относится к антигистаминным препаратам второго поколения. В отличие от противоаллергических средств первого поколения, этот медикамент обладает более длительным лечебным эффектом (до 24 часов), не провоцирует привыкания (может приниматься долгое время) и редко вызывает побочные эффекты.

Такие особенности позволяют выписывать «Цетрин» не только взрослым, но и страдающим от аллергии детям. Чтобы препарат облегчил состояние ребенка или не допустил появления аллергической реакции, следует знать, в каких дозах его можно давать детям и когда применение «Цетрина» не рекомендуется.

«Цетрин» производится в Индии и представлен в аптеках в трех лекарственных формах, подходящих для детей разного возраста.

• Капли. Эту форму «Цетрина» назначают самым маленьким пациентам – с шестимесячного возраста. Она является полностью прозрачной жидкостью без какого-либо оттенка, разлитой в небольшие стеклянные флакончики, оснащенные дозатором-капельницей. В одном флаконе бывает 10 или 20 мл раствора.
• Сироп. Такой «Цетрин» можно давать детям старше двух лет. Он тоже представляет собой прозрачную жидкость, в которой отсутствуют какие-либо видимые частицы. Обычно сироп прозрачный, но может быть и с небольшой желтизной. Запах у препарата фруктовый, вкус – сладкий. Он продается во флакончиках из темного стекла по 30 мл или 60 мл, а чтобы легко дозировать медикамент, производитель вкладывает в коробку мерную ложечку.
• Таблетки. Этот вариант «Цетрина» разрешен с 6-летнего возраста. У него имеется плотная белая оболочка, а форма таблеток – выпуклая с двух сторон, круглая. На одной стороне препарата есть риска, благодаря чему существует возможность разделять таблетку на половинки. Таблетки помещены в блистеры по 10 штук. Продаются по 20 или 30 таблеток в одной коробке.

Действие любой из форм «Цетрина» обеспечено веществом, которое называют цетиризином. Оно представлено в лекарстве в форме дигидрохлорида в таких дозировках:

• 10 мг в одном миллилитре капель (примерно по 0.5 мг в одной капле);
• 1 мг в одном миллилитре сиропа;
• 10 мг в одной таблетке.

Как и у других антигистаминных средств, у «Цетрина» отмечают противоаллергическое, а также противоэкссудативное и противозудное воздействие. Оно обусловлено конкуренцией цетиризина с гистамином – соединение связывается с чувствительными к гистамину рецепторами, что блокирует их доступность и может как облегчить течение аллергии, так и предотвратить ее развитие.

Препарат особенно эффективен в начале аллергической реакции, когда гистамин и другие медиаторы лишь начинают высвобождаться из тучных клеток, но также действует и на поздних стадиях, ограничивая выделение активных веществ и перемещение участвующих в аллергической реакции клеток (базофилы, нейтрофилы и др. ). Под действием «Цетрина» проницаемость капилляров снижается, а отек тканей и спазм гладких мышц проходит.

Лечебный эффект после приема любой формы медикамента начинает развиваться у большинства пациентов в течение 20 минут и длится более 24 часов. Во время курса терапии привыкание к «Цетрину» не развивается, а после отмены препарата его эффект остается еще на некоторое время (до трех дней).

«Цетрин» востребован при разных проявлениях аллергии. Препарат назначают при:

• поллинозе;
• атопическом дерматите и других аллергических кожных патологиях;
• отеке Квинке;
• крапивнице (в том числе холодовой);
• сильном зуде при ветрянке;
• аллергическом насморке;
• конъюнктивите аллергической природы;
• аллергическом кашле;
• легком течении бронхиальной астмы.

При использовании «Цетрина» у детей в первую очередь важно помнить о возрастных ограничениях для разных форм такого препарата. Напомним о них:

• капли противопоказаны младенцам первых шести месяцев жизни, а малютке младше года их разрешено давать с осторожностью (только по предписанию врача и под его контролем);
• сироп противопоказан детям младше 2 лет;
• таблетки запрещено давать пациентам младше 6 лет.

Во время лечения «Цетрином» могут появляться такие побочные эффекты:

• тошнота;
• головная боль;
• сухость по рту;
• ринит;
• быстрая утомляемость;
• сонливость;
• головокружения;
• фарингит.

Режим питания на время приема «Цетрина» никак не влияет, поэтому давать медикамент ребенку можно и перед едой, и после кормлений. Капли растворяют в небольшом объеме воды, сироп дают детям неразведенным, но его можно запить водой, если это требуется. Таблетку не разжевывают, а проглатывают и запивают примерно 200 мл воды.

Согласно инструкции по применению, «Цетрин» в каплях назначается в таких дозировках:

• младенцам в возрасте 6-12 месяцев лишь под контролем врача – по 5 капель один раз в сутки;
• малышам 12-24 месяцев – по 5 капель на прием 1 или 2 раза в день;
• пациентам 2-6 лет – по 5 капель на прием дважды в день либо сразу 10 капель однократно каждый день;
• детям старше 6 лет – по 10 капель один раз в сутки, но при необходимости дозировка увеличивается до 20 капель однократно.

«Цетрин» в сиропе выписывают детям по такой схеме:

• если возраст ребенка от 2 до 6 лет (например, 4 года), то ему дают 5 мл сиропа один раз в день или делят такое количество лекарства на два приема по 2.5 мл (суточная доза – 5 мг);
• если маленькому пациенту уже есть шесть лет, он должен принимать 10 мл препарата один раз в день или пить по 5 мл дважды в сутки (суточная доза – 10 мг).

Таблетированный «Цетрин» детям 6 лет и старше обычно назначается по одной таблетке один раз в день, но может приниматься и по половинке таблетки дважды в сутки, то есть суточная дозировка составляет 10 мг.

На продолжительность лечения «Цетрином» влияет много факторов, среди которых наиболее значимым выступает тяжесть протекания аллергического заболевания. К примеру, при острой аллергии медикамент обычно назначают на 10-14 дней. Если же симптомы проходят раньше, применение «Цетрина» можно прекратить, как только состояние пациента улучшилось.

Если врач выписал препарат в качестве профилактического средства, то курс будет более длительным – не меньше месяца. Прием «Цетрина» для профилактики продолжают, пока существует риск аллергической реакции, например, при аллергии на пыльцу медикамент следует давать весь период цветения деревьев, пока есть вероятность контакта с аллергеном.

При склонности ребенка к аллергическим кожным реакциям (атопический диатез) препарат может назначаться курсами длительностью до 14 дней несколько раз в год. Такой профилактический прием снижает частоту проявлений истинной аллергии. При бронхиальной астме медикамент тоже выписывают недлительными курсами (от 2 недель до 20 дней), добавляя «Цетрин» к базисной терапии такого заболевания.

О лечении «Цетрином» отзываются в основном положительно, отмечая среди плюсов лекарства разнообразие его форм (можно подобрать подходящее средство для ребенка любого возраста), необходимость приема лишь раз в сутки и отсутствие привыкания. По словам родителей, побочные эффекты такой медикамент провоцирует довольно редко, а большинство детей переносит «Цетрин» хорошо.

К преимуществам лекарства относят и его доступную стоимость. Что касается минусов, то у некоторых пациентов после приема «Цетрина» все же возникают сонливость и другие негативные симптомы. Также встречаются отзывы, в которых жалуются на отсутствие выраженного положительного эффекта (препарат не подошел конкретному ребенку).

У «Цетрина» существует немало препаратов-аналогов, которые тоже включают цетиризин и обладают теми же лечебными свойствами. К ним относятся такие лекарства:

• «Зиртек»;
• «Зодак»;
• «Парлазин»;

• «Цетиризин Гексал»;
• «Аллертек»;
• «Цетиризин»;

• «Цетиризин-Тева»;
• «Цетиризин Сандоз»;
• «Цетиринакс»;
• «Летизен».

Большая часть таких лекарств – это таблетки в оболочке, но многие из препаратов представлены и жидкими формами, разрешенными к применению у самых маленьких пациентов. Если же требуется заменить «Цетрин» антигистаминным лекарством с другим активным ингредиентом, врач может выписать один из таких препаратов:

• «Эриус» – сироп, который содержит дезлоратадин и разрешен для малышей старше года;
• «Фенистил» – содержащие диметинден капли, которые дают детям старше 1 месяца;
• «Супрастинекс» – капли на основе левоцетиризина, применяемые с 2-летнего возраста;
• «Кларитин» – сироп на основе лоратадина, разрешенный детям старше 2 лет;
• «Тавегил» – таблетки для детей старше 6 лет, которые содержат клемастин.