Дизал таблетки от аллергии детям

Раствор для приема внутрь прозрачный, бесцветный, свободный от посторонних частиц.

Вспомогательные вещества: сорбитол — 147.15 мг, пропиленгликоль — 102.3 мг, лимонной кислоты моногидрат — 21.06 мг, натрия цитрата дигидрат — 16.38 мг, гипромеллоза 2910 — 2 мг, сукралоза — 1 мг, динатрия эдетат — 0.04 мг, ароматизатор «тутти-фрутти» — 0.03 мг.

50 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой объемом 2.5 мл или 5 мл — пачки картонные.
50 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте со шприцем-дозатором объемом 5 мл — пачки картонные.
60 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой объемом 2.5 мл или 5 мл — пачки картонные.
60 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте со шприцем-дозатором объемом 5 мл — пачки картонные.
100 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой объемом 2.5 мл или 5 мл — пачки картонные.
100 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте со шприцем-дозатором объемом 5 мл — пачки картонные.
120 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой объемом 2.5 мл или 5 мл — пачки картонные.
120 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте со шприцем-дозатором объемом 5 мл — пачки картонные.
150 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой объемом 2.5 мл или 5 мл — пачки картонные.
150 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте со шприцем-дозатором объемом 5 мл — пачки картонные.
300 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой объемом 2.5 мл или 5 мл — пачки картонные.
300 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте со шприцем-дозатором объемом 5 мл — пачки картонные.

Антигистаминный препарат длительного действия, блокатор периферических гистаминовых Н1-рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, препарат предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на ЦНС, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций при приеме в рекомендованных дозах. Не вызывает удлинение интервала QT на ЭКГ.

Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Прием дезлоратадина в форме раствора для приема внутрь эквивалентен его применению в форме таблеток, содержащих аналогичное количество активного вещества.

Всасывание

После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из ЖКТ. Определяется в плазме крови через 30 мин, а Cmax достигается приблизительно через 3 ч. Не наблюдалось клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме крови при многократном приеме кетоконазола и эритромицина. Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе при приеме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сут признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Степень кумуляции дезлоратадина согласуется со значением T1/2 и частотой его применения 1 раз/сут. Значения AUC и Cmax у детей были аналогичны таковым у взрослых, получавших 5 мг дезлоратадина.

Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7.5 мг 1 раз/сут). Не проникает через ГЭБ.

Метаболизм

Ферменты, отвечающие за метаболизм дезлоратадина, пока не известны, поэтому нельзя полностью исключать взаимодействия с некоторыми лекарственными средствами. Не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, который затем глюкуронизируется.

Выведение

T1/2 составляет около 27 ч. Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде (с мочой — меньше 2% и через кишечник — меньше 7%).

Для облегчения или устранения симптомов:

аллергического ринита (чихание, заложенность носа, ринорея, зуд в носу, зуд неба, зуд и покраснение глаз, слезотечение);
крапивницы (кожный зуд, сыпь).

Принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Детям в возрасте от 1 года до 5 лет — по 2.5 мл раствора (1.25 мг) 1 раз/сут.

Детям в возрасте от 6 до 11 лет — по 5 мл раствора (2.5 мг) 1 раз/сут.

Взрослым и подросткам (от 12 лет и старше) — по 10 мл раствора (5 мг) 1 раз/сут.

У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении дезлоратадина частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.

У детей в возрасте до 2 лет при применении дезлоратадина отмечались следующие побочные эффекты, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: диарея (3.7%), повышение температуры тела (2.3%), бессонница (2.3%).

У взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше при применении дезлоратадина отмечались следующие побочные эффекты, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: повышенная утомляемость (1.2%), сухость во рту (0.8%), головная боль (0.6%).

При применении препарата у взрослых и подростков в рекомендуемой дозе 5 мг/сут частота возникновения сонливости не выше, чем при применении плацебо.

В ходе постмаркетингового наблюдения очень редко отмечались следующие побочные реакции.

Психические нарушения: галлюцинации.

Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.

Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница.

повышенная чувствительность к активному или какому-либо вспомогательному веществу препарата;
беременность;
период лактации (грудного вскармливания);
детский возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены);
наследственные заболевания — непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы/галактозы или недостаточность сахаразы/изомальтазы в организме (в связи с наличием сорбитола в составе препарата).

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности тяжелой степени.

Назначение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.

Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому его применение в период грудного вскармливания противопоказано.

С осторожностью следует применять препарат при тяжелой почечной недостаточности.

Противопоказано назначение детям в возраст до 12 лет, т.к. эффективность и безопасность не установлены.

Эффективность и безопасность препарата Дезал у детей в возрасте до 1 года не установлена.

Дифференциальный диагноз между аллергическим ринитом и ринитом иного происхождения у детей в возрасте до 2 лет представляет определенные трудности. При проведении дифференциального диагноза следует обратить внимание на наличие или отсутствие очагов инфекции или структурных аномалий верхних отделов дыхательных путей, провести тщательный сбор анамнеза, обследование, а также соответствующие лабораторные исследования и кожные тесты.

У приблизительно 6% взрослых и детей в возрасте от 2 до 11 лет наблюдается низкая способность дезлоратадина к метаболизму, дезлоратадин у данной группы пациентов выводится медленнее. Профиль безопасности дезлоратадина у детей в возрасте от 2 до 11 лет с низким уровнем метаболизма аналогичен таковому у детей с нормальным метаболизмом дезлоратадина. Действие дезлоратадина на детей младше 2 лет с низким уровнем метаболизма не изучалось.

В случае выраженного нарушения функции почек препарат Дезал следует принимать с осторожностью.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

В исследованиях влияния дезлоратадина на способность к вождению автотранспорта не наблюдалось нарушения концентрации внимания. Однако следует учитывать, что очень редко у некоторых пациентов возможно развитие сонливости, в данном случае следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при работе с механизмами.

Симптомы: прием в дозе, превышающей рекомендованную в 9 раз (45 мг), не приводил к появлению каких-либо клинически значимых симптомов. Возможно развитие сонливости.

Лечение: необходимо промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

При случайном приеме внутрь большого количества препарата пациент должен срочно обратиться к врачу.

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено (в т.ч. с кетоконазолом и эритромицином).

Дезлоратадин не усиливает действие этанола на ЦНС.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года.

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Источник

Дезал детям дается при аллергии. Является классическим антигистаминным средством, действующим на рецепцию аллергена гистаминовыми рецепторами. Активирует подавление токсических реакций в подверженных аллергии клетках, усиливает синтез противовоспалительных веществ.

Дезал эффективен при сезонном остром проявлении аллергии, поллинозах, крапивнице и зуде.

Исследования препарата на животных показывают очень хорошие результаты по борьбе с острыми бронхоспазмами аллергической природы и первичными проявлениями аллергии и её симптомами. Действующим веществом является дезлоратадин,

Показания к применению

Инструкция к препарату предполагает следующие показания:

Острый бронхоспазм;
Проявление поллинозного ринита;
Заложенность при аллергии;
Зуд слизистых носоглотки;
Кожный зуд;
Покраснение глазных яблок, век и повышенное слезотечение из слёзных протоков;
Идиопатическая крапивница;
Проявления симптомов аллергии неустановленной природы.

Бронхи – структурная и функциональная единица лёгкого. Из множества бронхов строится легочное дерево. Бронхи имеют свойство расслабляться и сжиматься, что приводит к процессу дыхания и газообмена. Спазм бронха приводит к недостаточной оксигенации крови и удушью, а в худшем случае – к смерти.

Препарат влияет на рецепцию аллергена эпителием бронхов и останавливает спазм, позволяя человеку продолжать свободное дыхание.

Проявления поллиноза, как правило, начинаются летом, поскольку воздух наполняется элементами пыльцы растений и некоторыми биологическими элементами. Это вызывает у детей выделение внутриклеточной жидкости в межклеточный матрикс. Выделение жидкости вызывает отечность тканей, которая, в свою очередь, и вызывает перечисленные выше симптомы.

Под словом «ринит» понимаются воспалительные процессы в носоглотке. Поскольку аллергия является следствием неприятия отдельных аллергенов клетками, её можно назвать воспалительным заболеванием носоглотки. При них часто проявляется заложенность и высокое отделение слизи в полость носа.

Если аллергену подвергается слизистая носа, то она начинает усиленно секретировать слизь – так называемые «сопли».

Из-за их вязкости начинается заложенность в хоанах носа, которая приводит к затруднению дыхания через нос. Зуд в слизистых нёба, горла и носа является последствием этого-же явления.

Покраснение и зуд кожи следует как поражение эпителиальных клеток в толще кожи, которые начинают активно секретировать элементы внутриклеточной жидкости в пространство. Аллерген вызывает раздражение нервных рецепторов и, как следствие, зуд.

Иммунная система начинает выделять антитела к аллергену, что приводит к покраснению и воспалению.

Аллергические реакции во внешней системе зрительного аппарата являются следствием тех же процессов, с различием, что воздействие аллергенов переходит на клетки в веке и слезной железе. В данном случае жидкость выделяется не в матрикс, а в окружающую среду, что внешне выглядит как слезотечение и покраснение глаза.

Такие симптомы опасны перенапряжением глазных нервов и понижением четкости зрения. Глаз перенапрягается и в будущем возможно проявление падения уровня зрения на близких расстояниях – дальнозоркости.

Идиопатическая крапивница имеет такие же процессы что и крапивница при аллергии, с разницей, что она не всегда имеет аллергическую природу в своей основе. Для её лечения также применяются антигистаминные препараты, которые уменьшают секрецию эпителиальных клеток и снимают симптомы.

Формы препарата

Дезал выпускается в виде таблеток и раствора для внутреннего приема. Таблетки покрыты лактозной оболочкой, с небольшим содержанием крахмала, целлюлозы, магния и талька. Содержит 5 миллиграмм дезлоратадина, действующего вещества, в каждой таблетке.

Сироп выпускается в 50, 60, 100, 120, 150 и 300 миллилитровых флаконах. Сироп в каждом миллилитре содержит по 0.5 миллиграмм дезлоратадина. Кроме этого, в составе имеется пропиленгликоль, цитрат натрия, сукралоза и иные вещества. Ароматизирован и имеет фруктовый запах.

Сам делоратадин выпускается не только под данной маркой, но и под другими названиями и в других формах. При необходимости вы можете проконсультироваться у врача, поскольку возможно ребенку больше подойдут капли или инъекции.

Дозировка

Таблетки и сироп употребляются вне зависимости от приёма пищи, 1 раз в сутки. Нежелательно делить прием на два раза, поскольку это может помешать действию препарата.

Сироп для приема внутрь выпускают в комплекте с мерными ложками на 2.5 и 5 миллилитров, которые помогают принимать препарат в удобной дозировке. Детям от года и до 5 лет следует давать по 2.5 миллилитра раствора раз в сутки. От 6 лет до 11 – по 5 миллилитров.

Взрослые и подростки могут принимать по 10 миллилитров в день.

Таблетки детям младше 12 лет не рекомендует инструкция, но если прием необходим, то важно учитывать, что в одной таблетке содержится 5 миллиграмм дезлоратадина. Детям от года до 6 можно давать по четверти таблетки раз в сутки, а детям от 6 до 12 – половину. Подростки и взрослые могут принимать по одной таблетке раз в сутки.

Побочные действия

Дезал является одним из наиболее безопасных антигистаминных средств, потому побочные реакции отмечались крайне редко. Основное проявление побочных действий возникало при повышенной чувствительности организма к препарату.

Среди них:

Головокружение, проявление сонливости или, наоборот, бессоница;
Тахикардия;
Боли в животе, рвота, тошнота;
Диарея;
Гепатит;
Аллергические реакции на препарат.

Наиболее частой нежелательной реакцией являлась повышенная утомляемость и возникновение сухости слизистых оболочек носоглотки. Это относится как к раствору, так и к таблеткам. В целом, развитие побочных синдромов как у детей от года и старше, так и у взрослых не превышало результаты «плацебо» теста, потому можно говорить о безопасности данного препарата.

Развитие гепатита бывает обусловлено начинающимся перерождением печени. Инструкция препарата показывает, что препарат метаболизируется печенью, выводится через мочу и кал в виде соединения с глюкозой и в небольшом количестве – в неизменном виде.

Перед применением препарата обязательно консультируйтесь с врачом, поскольку это может вызвать тяжелые последствия для организма.

В случае, если базофилы организма у ваших детей не имеют сродства к препарату, то могут развиваться побочные аллергические реакции в виде крапивницы, идиопатического ринита и конъюктивита. При крайней непереносимости препарата может возникнуть анафилактический шок. Старайтесь, чтобы не превышалась указанная дозировка.

В случае, если препарат не помогает в борьбе с заболеванием, а симптомы становятся только хуже – немедленно прекратите его прием.

Противопоказания

Для детей младше года нету достаточного количества исследований о безопасности и эффективности препарата. Потому условным противопоказанием можно назвать детский возраст до года.

Также, как и любой антигистаминный препарат, следует осторожно относится к применению препарата при почечной недостаточности как тяжелой, так и средней степени. Анурия, которая развивается при этих заболеваниях, может усилиться под воздействием препарата и привести к интоксикации организма.

С осторожностью давайте дезал детям, у которых имеются наследственные заболевания, связанные с ферментами желудка и кишечника. К таким можно отнести непереносимость фруктозы, недостаточное всасывание глюкозы кишечником и недостаточность сахаразы/изомальтазы в кишечнике.

Таблетки не следует давать детям с непереносимостью лактозы, это может вызвать диарею и метеоризм. Не начинайте прием без назначения лечащим врачом, поскольку это может нанести вред вашему ребенку.

Передозировка

При тестах, передозировка в 9 раз показала отсутствие клинически значимых для здоровья симптомов. Отмечалось развитие излишней сонливости, не опасной для организма.

На случай, если передозировка все же случилась, следует вызвать у ребенка рвоту. Диализ крови и промывание кишечника не дает достаточных результатов по выведению препарата из организма.

Цена

Дезал отпускается в аптеке без рецепта, цена на сироп за 100 мл колеблется на уровне 290 рублей в зависимости от аптеки, на таблетки – 200 рублей за упаковку с блистером из 10 таблеток. Дезал является отличным средством без сильных побочных эффектов, потому его можно применять без опасений. Инструкция прикладывается к каждой коробке с препаратом.

Перед употреблением любого препарата, необходима консультация у лечащего вашего ребенка педиатра, поскольку все побочные эффекты и организм намного более известны человеку с медицинским образованием. Прибегайте к самолечению только в крайнем случае.

▼СОВЕТУЕМ ОБЯЗАТЕЛЬНО ИЗУЧИТЬ▼

Источник

Лекарственная форма: &nbspраствор для приема внутрьСостав:

1 мл раствора содержит:

действующее вещество: дезлоратадин — 0,50 мг;

вспомогательные вещества: сорбитол — 147,15 мг, пропиленгликоль — 102,30 мг, лимонной кислоты моногидрат — 21,06 мг, натрия цитрата дигидрат — 16,38 мг, гипромеллоза 2910 — 2,00 мг, сукралоза — 1,00 мг, динатрия эдетат — 0,04 мг, ароматизатор тутти-фрутти — 0,03 мг.

Описание:

Прозрачный, бесцветный раствор, свободный от посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа:Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокаторАТХ: &nbsp

R.06.A.X Прочие антигистаминные препараты для системного применения

R.06.A.X.27 Дезлоратадин

Фармакодинамика:

Антигистаминный препарат длительного действия, блокатор периферических гистаминовых H1-рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т. ч. Высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций при приёме в рекомендованных дозах.

В клиникофармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на электрокардиограмме.

Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Фармакокинетика:

Приём дезлоратадина в форме раствора эквивалентен его применению в таблетированной форме, содержащей аналогичное количество действующего вещества.

Всасывание

После приёма препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Определяется в плазме крови через 30 минут, а максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается приблизительно через 3 ч. Биодоступность дезлоратадина дозопропорциональна при приёме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг.

Распределение

Связь с белками плазмы крови составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Степень аккумуляции дезлоратадина согласуется со значением периода полувыведения и частотой его применения один раз в сутки. В исследовании однократной дозы, проведенном с использованием дозы дезлоратадина 7,5 мг, не наблюдалось влияние пищи (высококалорийный завтрак с высоким содержанием жиров) и грейпфрутового сока на распределение дезлоратадина. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм

Не является ингибитором изоферментов CYP3A4in vivoи CYP2D6 in vitro и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-гидроксидезлоратадина, который затем глюкуронизируется.

Выведение

Терминальная фаза периода полу выведения составляет около 27 ч. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (меньше 2%) и через кишечник (меньше 7%).

Показания:

Для облегчения или устранения симптомов:

— аллергического ринита (чихание, заложенность носа, ринорея, зуд в носу, зуд неба, зуд и покраснение глаз, слезотечение);

— крапивницы (кожный зуд, сыпь).

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность — к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину;

— беременность и период грудного вскармливания;

— детский возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены);

— наследственные заболевания (непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы/галактозы или недостаточность сахаразы/изомальтазы в организме) в связи с наличием сорбитола в составе.

С осторожностью:

— Тяжелая почечная недостаточность;

— одновременный прием алкоголя.

Беременность и лактация:

Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.

Дезлоратадин выделяется в грудное молоко, поэтому его применение в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Раствор принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Взрослым и подросткам (от 12 лет и старше) — по 10 мл (5 мг) раствора 1 раз/сутки.

Детям в возрасте от 1 года до 5 лет назначают по 2,5 мл (1,25 мг) раствора 1 раз/сутки.

Детям в возрасте от 6 до 11 лет — по 5 мл (2,5 мг) раствора 1 раз/сутки.

Лечение сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита (наличие симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) должно проводиться в соответствии с историей болезни пациента, оценивая течение заболевания. При исчезновении симптомов прием препарата следует прекратить и возобновить после их повторного появления.

В случае круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) предполагается длительное лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Побочные эффекты:

В клинических исследованиях дезлоратадина в лекарственной форме раствор для приема внутрь принимали 246 пациентов возрасте от 6 месяцев до 11 лет. У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении дезлоратадина частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо. У грудных детей и детей младшего детского возраста (от 6 до 23 месяцев) при применении дезлоратадина отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: диарея (3,7%), повышение температуры тела (2,3%), бессонница (2,3%). В дополнительном исследовании не наблюдалось нежелательных явлений у пациентов в возрасте от 6 до 1 1 лет при приеме дезлоратадина в дозе 2,5 мг в виде раствора для приема внутрь.

В клинических исследованиях при приеме дезлоратадина взрослыми и подростками согласно показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных реакциях сообщалось у 3% пациентов, что превышало аналогичное значение в группе плацебо. Чаще других отмечаются следующие нежелательные реакции, частота их превышала в группе плацебо: повышенная утомляемость (1,2%), сухость слизистой оболочки полости рта (0,8%), головная боль (0,6%).

В клинических исследованиях с участием 578 подростков от 12 до 17 лет наиболее часто сообщалось о головной боли. Она возникала у 5,9% пациентов, принимающих дезлоратадин и у 6,9% пациентов, принимающих плацебо.

Частота появления нежелательных реакций, выявленных в ходе клинического изучения дезлоратадина, которые превышали по частоте появления аналогичные значения в плацебо группе, а также иные нежелательные реакции, о которых сообщалось в пострегистрационный период наблюдения, перечислены далее.

Частота возникновения нежелательных явлений классифицировалась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Нарушения психики: очень редко — галлюцинации.

Со стороны нервной системы:часто — головная боль, бессонница (для детей младше 2 лет); очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны сердца: очень редко — тахикардия, ощущение сердцебиения; частота неизвестна — удлинение интервала QT.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — сухость слизистой оболочки полости рта, диарея (для детей младше 2 лет); очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна — желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — фотосенсибилизация.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:очень редко — миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:часто — повышенная утомляемость, повышение температуры тела (для детей младше 2 лет); очень редко — реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, крапивница); частота неизвестна — астения.

Пострегистрационный период

Детский возраст: частота неизвестна — удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 9 раз (45 мг), не приводил к появлению каких-либо клинически значимых симптомов.

При случайном применении внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

Взаимодействие:

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено (в том числе с азитромицином, кетоконазолом, флуоксетином, циметидином и эритромицином).

Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата.

Дезлоратадин не усиливает действие этанола на центральную нервную систему. Тем не менее во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

Детский возраст

Исследования взаимодействия дезлоратадина были проведены только с участием взрослых пациентов.

Особые указания:

В случае выраженного нарушения функции почек препарат Дезал следует принимать с осторожностью (см. раздел «Фармакокинетика»).

У приблизительно 6% взрослых и детей в возрасте от 2 до 11 лет низкая способность к метаболизму дезлоратадина, дезлоратадин у данной группы пациентов имеет более высокую экспозицию (см. раздел Фармакокинетика).

Профиль безопасности дезлоратадина у детей в возрасте от 2 до 11 лет с низким уровнем метаболизма аналогичен таковому у детей с нормальным метаболизмом дезлоратадина. Действие дезлоратадина на детей младше 2 лет с низким уровнем метаболизма не изучалось.

Исследование эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка:Раствор для приема внутрь, 0,5 мг/мл. Упаковка:

По 50, 60, 100, 120, 150 или 300 мл во флаконах из тёмного стекла (тип III), закрытых пластиковой крышкой с системой безопасности от детей, вместе с мерной ложкой на 2,5 мл или 5 мл или шприцем-дозатором для перорального применения объёмом 5 мл и инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:Без рецептаРегистрационный номер:ЛП-002258Дата регистрации:01.10.2013 / 15.12.2016Дата окончания действия:01.10.2018Владелец Регистрационного удостоверения:Актавис Групп ПТС ехфАктавис Групп ПТС ехф ИсландияПроизводитель: &nbspПредставительство: &nbspАктавис, ООО Актавис, ООО Дата обновления информации: &nbsp22.04.2017Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Источник