Может ли быть аллергия на дюспаталин

Дюспаталин – препарат из группы миотропных спазмолитиков, обладающий обезболивающим действием благодаря расслаблению гладкой мускулатуры кишечника и снятию спазмов. Препарат не оказывает влияния на перистальтические движения кишечника, что позволяет купировать спазм и боли, вызванные им, без подавления скорости перемещения пищевой массы и провоцирования рефлекторной гипотонии (не снижает общий тонус кишечника).
Применение Дюспаталина оправдано при кишечных болях спазматического характера, спастических состояниях: кишечных и желчных коликах, синдроме раздраженного кишечника, функциональных расстройствах желчного пузыря и в постоперационный период при холецистэктомии, а также при функциональных расстройствах органов желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся спастическими явлениями и болевыми симптомами.

Дюспаталин: формы выпуска препарата, действующее вещество и компоненты состава

Дюспаталин представлен на фармакологическом рынке двумя формами для перорального приема: в виде таблеток и капсул. Капсулы, в отличие от таблеток, имеют расширенное название: Дюспаталин Ретард, что обусловлено повышенным содержанием действующего вещества мебеверина в каждой капсуле (200 мг против 135 мг в таблетированной форме) и пролонгированным эффектом от приема препарата (до 16 часов).
И капсулы, и таблетки выпускаются в широкой линейке упаковок по 10, 20, 30, 50 и т. д. штук в каждой пачке. Активное вещество в обеих формах выпуска одинаковое, различается его количество, а также вспомогательные формообразующие компоненты лекарственного средства.

Когда оправдан прием Дюспаталина?

Дюспаталин направлен на расслабляет спазмированные участки гладкой мускулатуры, снижая повышенный тонус гладких мышц органов системы пищеварения, что обуславливает его применение при следующих заболеваниях и проявлениях дисфункций:

• спазмы и вызванные ими болевые ощущения в брюшной полости;
• кишечные колики различной этиологии;
• синдром раздраженного кишечника (как вспомогательное симптоматическое средство в комплексной терапии);
• желчная колика и функциональные расстройства желчного пузыря, при которых отмечается гипертонус сфинктера Одди;
• поддержание функциональности органов желудочно-кишечного тракта после холецистэктомии;
• вторичные спастические состояния органов пищеварительного тракта, возникающие под влиянием заболеваний и патологий ЖКТ (холецистите, панкреатите и т. д.);
• функциональные нарушения пищеварения с болевыми симптомами и т. д.

Фармакокинетика Дюспаталина: препарат всасывается через стенки тонкого кишечника в кровоток, после чего преобразуется в печени в метаболиты и выводится из организма преимущественно с мочой. Скорость всасывания и выведения зависит от скорости высвобождения активного вещества, определяемая формой препарата – таблетированной или капсулированной с пролонгированным высвобождением компонентов Дюспаталина.

Инструкция к Дюспаталину: дозировки, кратность и длительность приема препарата

Разные формы выпуска медикаментозного средства предполагают различные способы приема.

Таблетки Дюспаталин

Таблетированную форму принимают внутрь целиком, не нарушая целостность оболочки, за 30 минут до приема пищи, запивая водой в достаточном (не менее 100 мл) объеме.
Стандартная схема терапии подразумевает 125 мг (1 таблетку) трижды в день перед основными приемами пищи. Длительность лечения зависит прежде всего от назначения врача. Ориентируются на устойчивый терапевтический эффект от Дюспаталина (отсутствие болей, спастических явлений). При достижении стойкого улучшения состояния рекомендуют постепенно уменьшать дозу в течение 21-28 дней, начиная с двукратного приема в сутки (утро и вечер). При положительной реакции организма. На последнем этапе уменьшения дозы препарат принимают только утром. Возможна половинная дозировка при аккуратном разламывании таблетки.

Фазы отмены препарата зависят от самочувствия пациента и могут быть скорректированы как в сторону уменьшения, так и в сторону увеличения срока снижения дозировки. При возобновлении нежелательных симптомов необходимо вернуться на предыдущий этап режима применения Дюспаталина.
Внезапное прекращение приема может спровоцировать синдром отмены.

Дюспаталин Ретард (Дюспаталин 200)

Капсулированную форму Дюспаталина принимают дважды в день с равномерными интервалами между приемом. Дозировка составляет 1 капсулу Дюспаталина 200 на 1 прием.
Препарат в данной форме принимают за 20 минут до приема пищи, запивая водой в достаточном объеме. Капсулы запрещается вскрывать, разламывать, употреблять при повреждении оболочки, так как это приводит к быстрому всасыванию высокой дозы препарата в кровь и выводу его из организма.
Продолжительность курса лечения оценивается по восстановлению и нормализации тонуса гладкой мускулатуры органов кишечного тракта, достижение клинического эффекта регистрируют при отсутствии болей и спазмов в области живота. При стойком улучшении самочувствия отказ от препарата осуществляют по схеме, описанной в правилах применения таблетированной формы: медленно и постепенно отменяя сначала 1 капсулу в вечернее время, затем утренний прием. Если после отмены приема 1 капсулы симптоматика (боли, спазмы) возобновляется, необходимо вернуться к предыдущему режиму капсул.
Быстрая отмена приема препарата крайне не рекомендуется.

Противопоказания к приему Дюспаталина, побочные эффекты препарата

Дюспаталин противопоказан детям в возрасте до 12 лет. В периоды вынашивания плода и лактации медикамент назначают с осторожностью из-за особенностей физиологического состояния женщин и только в капсулированной форме. Тератогенный эффект от приема мебеверина не выявлен, активное вещество препарата и сопутствующие вещества в составе не оказывают негативного влияния на плод. В периоды лактации и вскармливания грудью мебеверин не проникает в грудное молоко в значимых для младенца дозах.

Необходимо помнить, данное лекарственное средство относится к той же группе миотропных спазмолитиков, что и дротаверин (Но-шпа, Папаверин), часто применяемые во время гестационного периода для снижения тонуса гладкой мускулатуры матки, и сочетать приемы препаратов-спазмолитиков нельзя из-за опасности передозировки.

К остальным противопоказаниям относят повышенную индивидуальную чувствительность к компонентам лекарства. Так как Дюспаталин несовместим с алкоголем, необходимо проконсультироваться со специалистом при приеме алкогольсодержащих медикаментов и их сочетания.

Возможные побочные эффекты

Дюспаталин относят к препаратам с низкой вероятностью возникновения побочных действий, однако в некоторых случаях возможно появление следующих симптомов:

• головокружений;
• нарушений процесса пищеварения в виде тошноты, затруднения дефекации или разжижения стула;
• головной боли;
• кожные проявления: зуд, сыпь, крапивница, экзантема и т. д. при повышенной чувствительности к компонентам препарата;
• локальные отеки.

Поскольку известно, что препарат Дюспаталин в редких случаях может вызывать головокружения как побочное воздействие приема, рекомендуют на первичном этапе терапии при оценке влияния лекарственного средства на организм и возможные проявления побочного действия воздерживаться от управления автомобилем и работ, связанных с повышенной концентрацией внимания, скоростью реакции или требующих сохранения баланса тела в сложных условиях. Остальные побочные действия выявляются при приеме лекарственного средства в крайне редких случаях. При возникновении подобных симптомов, связанных с действием медикамента, необходимо обратиться к лечащему врачу для подбора альтернативного средства или изменения дозировки.

Регистрационный номер: ЛП 001454-24052017

Торговое название: Дюспаталин®

Международное непатентованное наименование или группировочное наименование: мебеверин

Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой

Перед началом приема лекарственного препарата внимательно прочитайте данную инструкцию, так как она содержит важную информацию.

Это лекарство отпускается без рецепта. Для достижения оптимальных результатов Дюспаталин® следует принимать, строго выполняя все рекомендации, изложенные в инструкции. Сохраните инструкцию, возможно Вам потребуется прочитать ее снова. Если у Вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу. Обратитесь к врачу, если на фоне приема препарата состояние ухудшилось или не наступило улучшение симптомов после 2 недель применения. В случае обострения или возникновения каких-либо побочных эффектов, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо проконсультироваться с врачом.

Состав:

1 таблетка покрытая оболочкой содержит:

Активное вещество: мебеверина гидрохлорид — 135,0 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 97,0 мг, крахмал картофельный — 45,0 мг, повидон-К25 — 5,5 мг, тальк — 12,0 мг, магния стеарат — 5,5 мг.

Оболочка: тальк — 40,0 мг, сахароза — 79,0 мг, желатин — 0,4 мг, акации камедь — 0,4 мг, карнаубский воск — 0,3 мг.

Описание: круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: спазмолитическое средство

Код АТХ: А03АА04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Точный механизм действия неизвестен, но множественные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а также изменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверина на желудочно-кишечный тракт. Посредством этих механизмов мебеверин обладает спазмолитическим действием, нормализуя перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации гладкомышечных клеток елудочно-кишечного тракта («гипотонию»). Системные побочные эффекты, в том числе антихолинергические, отсутствуют.

Фармакокинетика

Всасывание

Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь.

Распределение

При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.

Метаболизм

Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 2,45 ч. При приеме повторных доз максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Cmax) составляет 1670 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Тmax) — 1 час.

Выведение

Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на фертильность

Фертильность
Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата Дюспаталин®.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Таблетки необходимо проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл).

По одной таблетке 3 раза в день, приблизительно за 20 минут до еды.

Продолжительность приема препарата не ограничена.

Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.

Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились. Доступные данные о постмаркетинговом применении препарата не выявили специфических факторов риска при его применении у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Изменения режима дозирования у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.

Со стороны кожных покровов:

Крапивница (аллергическая сыпь), ангионевротический отек (серьезная аллергическая реакция, которая может включать: затруднение дыхания, отечность лица, шеи, губ, языка, горла), отек лица, экзантема (кожная сыпь).

Со стороны иммунной системы:

Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции −серьезные аллергические реакции, которые могут включать: затруднение дыхания, учащенный пульс, резкое снижение артериального давления (слабость и головокружение), потоотделение).

Если у вас отмечаются какие-либо из побочных эффектов, в том числе не указанные в данной инструкции, прекратите прием препарата Дюспаталин® и незамедлительно обратитесь к врачу.

Передозировка

В случае передозировки препаратом Дюспаталин® необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

Симптомы

Теоретически, в случае передозировки возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.

Лечение

Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению уровня всасывания не требуются.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия

Проводились только исследования по взаимодействию данного препарата с алкоголем. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между препаратом Дюспаталин® и этиловым спиртом.

Особые указания

Перед приемом препарата Дюспаталин® необходимо проконсультироваться с врачом, в случае:

• если симптомы заболевания возникли впервые;
• непреднамеренной и необъяснимой потери веса;
• анемии
• ректального кровотечения или примеси крови в стуле;
• лихорадки;
• если у кого-то в вашей семье был диагностирован рак толстой кишки, целиакия или воспалительные заболевания кишечника;
• возраста старше 50 лет и если симптомы заболевания возникли впервые;
• недавнего применения антибиотиков.

Обратитесь к врачу, если на фоне приема препарата состояние ухудшилось или не наступило улучшение симптомов после 2 недель применения.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Форма выпуска

Таблетки покрытые оболочкой 135 мг.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1, 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

По 15 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1, 2, 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

По 20 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1, 2, 3, 5, 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

Майлан Лэбораториз САС
Рут де Бельвилль, Лье-ди Майар,01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция

Фасовщик, упаковщик:

Майлан Лэбораториз САС
Рут де Бельвилль, Лье-ди Майар,01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция

Выпускающий контроль качества:

Майлан Лэбораториз САС
Рут де Бельвилль, Лье-ди Майар,01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция

Организация, уполномоченная производителем на принятие претензий от потребителей:

ООО «Эбботт Лэбораториз»

125171, Москва, Ленинградское шоссе, дом 16а, строение 1.

Тел.: +7 (495) 258 42 80

Факс: +7 (495) 258 42 81

abbott-russia@abbott.com