Может ли быть аллергия на парлазин
Клинико-фармакологическая группа
Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препарат
Действующее вещество
— цетиризина дигидрохлорид (cetirizine)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, двояковыпуклые, продолговатые, с фаской, с риской на одной стороне и гравировкой «Е 511» на другой стороне, без запаха; на изломе: наружное кольцо оболочки светло-оранжевого цвета, ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный — 0.8 мг, магния стеарат — 1.7 мг, лактозы моногидрат — 11.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 91 мг.
Состав оболочки: опадрай Y-1-7000 (гипромеллоза, титана диоксид (C.I.77891), макрогол 400) — 4 мг, ариавит сансет желтый (C.I.15985) (краситель солнечный закат желтый) — 0.01 мг.
5 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Цетиризин является карбоксилированным метаболитом гидроксизина, принадлежит к классу антигистаминных препаратов производных пиперазина. Действие цетиризина и его противоаллергические эффекты основаны на избирательной блокаде периферических гистаминовых H1-рецепторов. При помощи этого механизма цетиризин подавляет ранние аллергические реакции, опосредованные гистамином, снижает миграцию клеток воспаления и высвобождение медиаторов, связанных с поздними аллергическими реакциями. Цетиризин имеет лишь незначительные антихолинергические и антисеротонинергические эффекты.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь цетиризин быстро всасывается, Cmax в плазме крови достигается в течение 30-60 минут. Одновременный прием пищи не влияет на степень всасывания, однако пища вызывает задержку достижения Cmax в плазме на 1.7 ч и снижает Cmax на 23%.
Распределение
Кумуляция после приема внутрь не обнаружена. При применении препарата в дозах от 5 до 60 мг цетиризин имеет линейную фармакокинетику. Связывание с белками плазмы составляет 93% и не зависит от концентрации в диапазоне от 25 до 1000 нг/мл; в этот диапазон входят терапевтические значения концентрации в плазме крови. Являясь основным метаболитом гидроксизина, цетиризин более гидрофилен, чем исходное вещество, и поэтому обладает очень низкой способностью проникать через ГЭБ. Цетиризин проникает в грудное молоко.
Метаболизм
Метаболизируется лишь небольшая часть цетиризина путем превращения в практически неактивный О-дезалкилированный метаболит в печени.
Выведение
В течение 24 ч 60% принятой внутрь дозы выводится в неизмененном виде через почки, еще 10% выводится на протяжении следующих 4 дней. Примерно 10% выводится через кишечник, частично в форме метаболитов.
Т1/2 из плазмы крови у взрослых составляет 8-12 ч.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Т1/2 у детей в возрасте от 6 до 12 лет составляет приблизительно 6 ч, у детей в возрасте от 1 до 6 лет — приблизительно 5 ч .
Из-за более высокой частоты снижения функции почек у пожилых пациентов клиренс цетиризина в этой возрастной группе может быть снижен.
При многократном приеме фармакокинетика цетиризина несущественно изменяется при легкой почечной недостаточности по сравнению со здоровыми добровольцами. Однако у больных с почечной недостаточностью средней степени Т1/2 цетиризина увеличивается втрое, а клиренс снижается на 70% по сравнению со здоровыми. У больных на гемодиализе возможно трехкратное увеличение Т1/2 и 70%-ное снижение клиренса даже после однократного приема цетиризина в дозе 10 мг.
По сравнению с теми же параметрами здоровых добровольцев, у больных с хронической печеночной недостаточностью наблюдалось примерно 50%-ное увеличение Т1/2 и 40%-ное снижение клиренса.
Показания
- сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит;
- поллиноз (сенная лихорадка);
- зудящие аллергические дерматозы;
- крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая);
- отек Квинке.
Противопоказания
- почечная недостаточность при КК менее 10 мл/мин;
- беременность;
- период лактации (грудное вскармливание);
- детский возраст до 6 лет;
- непереносимость лактозы и синдром нарушения всасывания глюкозы-галактозы;
- повышенная чувствительность к цетиризину или другим компонентам препарата.
C осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности средней и тяжелой степени (требуется коррекция режима дозирования), а также у пациентов пожилого возраста (требуется коррекция режима дозирования).
Дозировка
Препарат принимают внутрь.
Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначают по 1 таб. (10 мг) 1 раз/сут, ежедневно, желательно вечером.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет — по 1/2 таб. (5 мг) 2 раза/сут, ежедневно утром и вечером или по 1 таб. (10 мг) 1 раз/сут, ежедневно, желательно вечером.
Детям в возрасте от 1 до 6 лет рекомендуется назначать Парлазин в лекарственной форме капли для приема внутрь.
Может возникнуть необходимость снижения дозы у пожилых пациентов.
При нарушении функции почек дозу следует устанавливать индивидуально в соответствии с функцией почек. Приведенная ниже таблица окажет помощь в подборе дозы. Для использования этой таблицы следует оценить КК у пациента в мл/мин. После определения концентрации креатинина сыворотки крови (мг/дл) значение КК (мл/мин) можно оценить по следующей формуле:
КК = [140 — возраст (лет)] × масса тела (кг)/72 — креатинин сыворотки крови (мг/дл)
У женщин полученное значение следует умножить на 0.85.
Подбор дозы при заболеваниях почек
| Клиренс креатинина (мл/мин) | Доза и частота приема | |
| Нормальная функция почек | ≥80 | 10 мг 1 раз/сут |
| Легкое нарушение функций почек | 50-79 | 10 мг 1 раз/сут |
| Умеренное нарушение функций почек | 30-49 | 5 мг 1 раз/сут |
| Тяжелое нарушение функций почек | <30 | 5 мг 1 раз в два дня |
| Почечная недостаточность — пациенты на гемодиализе | ≤10 | Противопоказано |
Побочные действия
Обычно препарат переносится хорошо.
Наиболее частыми (>2%) побочными эффектами являются сонливость (частота возрастает в зависимости от дозы), чувство усталости, головная боль, мигрень, головокружение, сухость во рту, тошнота, боль в животе, диарея, беспокойство, повышение двигательной активности. Интенсивность этих побочных эффектов можно снизить, разделив суточную дозу на два приема.
Редко (<2%) возникают аллергические реакции (ангионевротический отек, сыпь).
Передозировка
Симптомы (при приеме однократной дозы 50 мг): спутанность сознания, головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, слабость, недомогание, седативный эффект, сонливость, ступор, мидриаз, зуд, тремор, диарея, задержка мочи.
Лечение: промывание желудка, провокация рвоты; прием активированного угля, симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.
Лекарственное взаимодействие
Не выявлено взаимодействия при совместном применении с диазепамом, циметидином, азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, псевдоэфедрином.
Совместное применение с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).
Совместное применение цетиризина и антибиотиков из группы макролидов или цитиризина с кетоконазолом не вызывало клинически значимых изменений на ЭКГ.
Этанол: Как и во время приема любого другого антигистаминного препарата, следует избегать употребления алкогольных напитков во время лечения.
Особые указания
При появлении реакций гиперчувствительности прием препарата следует немедленно прекратить.
Из-за снижения скорости выведения цетиризина он может накапливаться в организме пациентов с нарушенными функциями почек; при этом может возрастать частота и тяжесть побочных антихолинергических эффектов или действия на ЦНС, даже в случае приема обычной дозы для взрослых. Поэтому в таких случаях рекомендуется снижать дозу.
Пожилые пациенты особенно чувствительны к антихолинергическому действию антигистаминных препаратов (например, сухость во рту, задержка мочи). Если эти побочные эффекты наблюдаются длительно, а также при нарастании их интенсивности, прием препарата следует прекратить. Несмотря на то, что цетиризин реже вызывает антихолинергические побочные эффекты или тяжелое побочное действие на ЦНС, он может накапливаться (возрастное снижение почечной функции более вероятно у пожилых пациентов) и вызывать антихолинергические побочные эффекты или побочное действие на ЦНС даже при введении обычной дозы для взрослых.
Таблетки, покрытые оболочкой, содержат лактозу, поэтому этот препарат не следует назначать пациентам с непереносимостью лактозы и/или синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы.
Прием препарата Парлазин следует прекратить не менее чем за 3 дня до выполнения аллергической кожной пробы во избежание ложноотрицательных результатов.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Беременность и лактация
Отсутствуют данные клинических исследований применения препарата при беременности, в связи с чем Парлазин противопоказан при беременности.
Цетиризин проникает в грудное молоко, поэтому препарат противопоказан во время грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 6 лет.
При нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при почечной недостаточности при КК менее 10 мл/мин.
C осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности средней и тяжелой степени (требуется коррекция режима дозирования).
Применение в пожилом возрасте
C осторожностью следует применять препарат у пациентов пожилого возраста (требуется коррекция режима дозирования).
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 4 года.
Описание препарата ПАРЛАЗИН основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
Цетиризина дигидрохлорид является действующим веществом препарата Парлазин®. Цетиризин является противоаллергическим средством. Препарат блокирует действие гистамина, высвобождающегося в организме при аллергических реакциях.
Препарат Парлазин® капли применяется у взрослых и детей старше 2 лет для облегчения:
— симптомов сезонного и постоянного аллергического насморка (ринита) и конъюнктивита (воспаления слизистой оболочки глаза);
— симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Для детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет для облегчения:
— симптомов постоянного аллергического насморка;
— симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Обратитесь за советом к Вашему врачу, если Ваше состояние не улучшается или ухудшается после трех дней лечения.
— если у Вас аллергия на цетиризин (активное вещество препарата), гидроксизин или пиперазин (близкие по составу вещества других препаратов) или любые другие вспомогательные вещества препарата Парлазин® капли, приведенные в разделе Состав;
— если у Вас очень тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность, при которой клиренс креатинина меньше 10 мл/мин).
Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Парлазин® капли.
Если у Вас имеется одно из перечисленных ниже состояний, перед приемом препарата Парлазин® капли обязательно проконсультируйтесь с врачом:
— если у Вас заболевание почек. У Вас может возникнуть необходимость понижения дозы препарата. Дозу определит Ваш лечащий врач;
— если у Вас эпилепсия или повышен риск развития судорог;
— если у Вас есть склонность к задержке мочи (например, связанная с заболеваниями спинного мозга или с увеличением простаты), так как цетиризин может повысить риск задержки мочи.
Не наблюдалось выраженного взаимодействия между алкоголем (уровень алкоголя в крови 0,5 г/л, соответствующий одному стакану вина) и цетиризином, применяемым в обычно рекомендуемых дозах. Тем не менее, так же, как и при применении любых антигистаминных препаратов, Вам рекомендуется избегать употребления алкоголя.
Поскольку цетиризин может вызвать повышенную сонливость, следует проявлять особую осторожность при приеме препарата с алкоголем или лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему.
Как и в случае приема других антигистаминных препаратов, прием этого препарата следует отменить, по крайней мере, за 3 дня до проведения запланированной аллергической кожной пробы во избежание ложноотрицательных результатов.
При отмене цетиризина может возникнуть зуд и/или крапивница даже при отсутствии таких симптомов до начала приема препарата. В некоторых случаях симптомы могут быть достаточно тяжелыми, требующими возобновления лечения. При возобновлении лечения эти симптомы исчезают.
В качестве вспомогательных веществ препарат Парлазин® капли для внутреннего применения содержит метил-парагидроксибензоат и пропил-парагидроксибензоат, которые могут (возможно, с задержкой) вызвать аллергические реакции.
Данный препарат содержит 350 мг пропиленгликоля в 1 мл. Если Ваш ребенок младше 4 лет, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, прежде чем дать ребенку данный препарат, особенно, если ребенку назначены другие препараты, содержащие пропиленгликоль.
Применение у детей
— Применять препарат у детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет следует только по рецепту врача, который несет повышенную ответственность за безопасность и эффективность применения лекарственного средства, недостаточно изученного у детей данного возраста.
Препарат Парлазин® капли для внутреннего применения содержит в качестве вспомогательных веществ парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).
Сообщите Вашему врачу или фармацевту о любых лекарственных средствах, которые Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать.
На основании лекарственного профиля цетиризина взаимодействий с другими лекарственными средствами не ожидается.
Прием с пищей, напитками и алкоголем
Пища не оказывает значительного влияния на всасывание цетиризина.
Во время лечения препаратом Парлазин® следует избегать употребления алкоголя (см. раздел «Меры предосторожности»).
Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете забеременеть, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Следует избегать применения препарата Парлазин® капли во время беременности. Случайный прием препарата Парлазин® капли при беременности не оказывает неблагоприятного эффекта на плод, тем не менее, этот препарат можно принимать при беременности только в случае крайней необходимости, по рекомендации врача.
Грудное вскармливание
Цетиризин выделяется в грудное молоко. Поэтому не следует применять препарат Парлазин® капли в период грудного вскармливания, если только Ваш лечащий врач не порекомендовал это.
Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начать принимать любое лекарственное средство, если Вы беременны или кормите ребенка грудью.
Клинические исследования не выявили никаких доказательств ухудшения внимания, бодрствования и способности к управлению транспортными средствами после приема препарата Парлазин® капли в рекомендованной дозе.
Если Вы собираетесь управлять транспортным средством, участвовать в потенциально опасных видах деятельности или работать с механизмами, Вы не должны превышать рекомендуемую дозу. Вы должны внимательно наблюдать за своей реакцией на препарат. Если Вы являетесь чувствительным пациентом, одновременное употребление алкоголя или других депрессантов нервной системы может дополнительно повлиять на Ваши внимание и скорость реакции.
Всегда принимайте Парлазин® капли в соответствии с настоящей Инструкцией или предписаниями врача или фармацевта. При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте препарат в соответствии с приведенным ниже режимом дозирования, в противном случае эффективность препарата может быть недостаточной.
Режим дозирования
Взрослые и дети старше 12 лет:
Рекомендуемая доза 10 мг, т.е. 20 капель один раз в день.
Дети 6-12 лет:
Рекомендуемая доза 5 мг, т.е. 10 капель два раза в день.
Дети 2-5 лет:
Рекомендуемая доза 2,5 мг, т.е. 5 капель два раза в день.
Дети от 1 года до 2 лет (только по рецепту):
2,5 мг, т.е. 5 капель один или два раза в день.
Дети от 6 месяцев до 1 года (только по рецепту):
2,5 мг, т.е. 5 капель один раз в день.
Пациенты с нарушением функции почек
Если Вы страдаете заболеванием почек, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Дозу препарата Вам подберет Ваш лечащий врач.
Если Вы считаете, что эффект препарата слишком слаб или силен, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Длительность лечения
Длительность лечения зависит от типа, длительности и характера Ваших жалоб и определяется Вашим лечащим врачом.
Максимальная продолжительность лечения у детей с сезонным ринитом не должна превышать 4 недель.
Если Вы приняли больше препарата, чем необходимо
Если Вы приняли больше препарата Парлазин® капли, чем было назначено врачом, обратитесь к врачу. Ваш врач решит, какие меры должны (и должны ли вообще) быть приняты.
При передозировке перечисленные ниже побочные реакции могут возникать с большей интенсивностью. Наблюдались такие побочные эффекты как спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, недомогание, расширенные зрачки, зуд, беспокойство, седация, сонливость, ступор, учащенное сердцебиение, тремор и задержка произвольного испускания мочи.
Если Вы забыли принять Парлазин® капли
Если Вы пропустили одну дозу, примите ее как можно быстрее. Тем не менее, если уже наступило время приема следующей дозы, пропустите не принятую вовремя дозу, примите, как обычно, одну дозу. Не принимайте двойную дозу препарата Парлазин® капли для компенсации пропущенной дозы. Это не возместит пропущенной дозы, но лишь повысит риск передозировки.
Если Вы прекратили принимать Парлазин® капли
В редких случаях сильный зуд и/или крапивница могут развиться при отмене лечения препаратом Парлазин®.
Способ применения
Капли для приема внутрь.
Раствор следует либо накапать в ложку, либо разбавить водой и принять внутрь. Если раствор разбавляется водой, то следует учитывать, что объем жидкости, использованной для растворения препарата, соответствовал количеству жидкости, которое пациент способен выпить. Это особенно важно при дозировке препарата детям.
Раствор следует принять сразу после разбавления.
При отсчете капель флакон следует держать вертикально (вверх дном). Если капли не выходят из капельницы или, если Вы не смогли накапать необходимое количество капель, переверните флакон капельницей вверх, затем вновь переверните капельницей вниз и продолжайте отсчет капель.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.
Если у Вас развивается любое из нижеприведенных побочных действий (которые возникают редко и очень редко), отмените прием препарата и немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу:
— тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек);
— тяжелая реакция со стороны всего организма (анафилактический шок), к симптомам которой относятся: отек рук, ног, губ, рта и глотки с затруднением глотания или дыхания, обморок или неприятные ощущения, напоминающие обморок.
Такие реакции могут возникнуть вскоре после начала приема препарата, но они также могут развиться и позднее.
Зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто (могут возникать не более, чем у одного человека из 10):
— сонливость;
— головокружение, головная боль;
— симптомы, характерные для простуды, насморк (ринит) — только у детей, боль в горле (фарингит);
— диарея (только у детей), тошнота, сухость во рту;
— усталость.
Нечасто (могут возникать не более, чем у одного человека из 100):
— возбуждение;
— парестезия (ненормальное чувство в коже, ощущение покалывания в руках и ногах);
— боль в животе; диарея
— зуд, сыпь;
— астения (выраженная слабость), ощущение общего недомогания.
Редко (могут возникать не более, чем у одного человека из 1000):
— аллергические реакции (в очень редких случаях эти реакции могут быть тяжелыми);
— депрессия, галлюцинации, агрессивность, спутанность сознания, бессонница;
— судороги;
— тахикардия (повышение частоты сердечных сокращений);
— нарушение функции печени;
— крапивница;
— отек;
— увеличение массы тела.
Очень редко (могут возникать не более, чем у одного человека из 10 000):
— тромбоцитопения (понижение количества кровяных пластинок);
— тик (привычный спазм);
— синкопе, дискинезии (непроизвольные движения), дистония (ненормальные длительные мышечные сокращения), тремор (дрожание), нарушение вкусовых восприятий;
— нечеткость зрения, нарушение аккомодации (способности глаза фокусировать изображение), окулогирные симптомы (непроизвольное, круговое вращение глаз);
— тяжелые аллергические реакции, вызывающие припухлость лица или горла (ангионевротический отек), тяжелая реакция со стороны всего организма (анафилактический шок), фиксирования лекарственная токсидермия (кожная сыпь, возникающая на одном и том же месте);
— нарушения выведения мочи (ночное недержание мочи, болезненное или затрудненное мочеиспускание).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
— повышение аппетита;
— суицидальные мысли (мысли о самоубийстве или связанные с этим, повторные мысли);
— кошмарные сновидения;
— потеря памяти (амнезия), нарушения памяти;
— вертиго (головокружение, сопровождающееся ощущением вращения)
— васкулит (воспаление сосудов глаз);
— гепатит (воспаление печени);
— кожная сыпь с образованием гнойных пузырьков;
— боль в суставах;
— задержка мочи (невозможность полного опустошения мочевого пузыря); сильный зуд и/или крапивница после отмены препарата.
Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранить при температуре 15-25°С, в защищенном от света и недоступном для детей месте! После открытия флакона препарат допускается применять в течение 6-ти недель.
Не используйте этот препарат, если Вы заметили явные признаки ухудшения его качества.
Срок годности указан на упаковке.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.
Отпускается без рецепта врача.
Детям от 6 месяцев до 2 лет — только по рецепту врача.
Действующее вещество: 10 мг цетиризина дигидрохлорида в каждом миллилитре.
Вспомогательные вещества: глицерин 85%, пропиленгликоль, натрия сахаринат, натрия ацетат, метил-парагидроксибензоат (1,35 мг/мл), пропил-парагидроксибензоат (0,15 мг/мл), ледяная уксусная кислота, вода очищенная.
бесцветная сладкая жидкость без осадка, со слабым характерным запахом уксусной кислоты.
Упаковка:
флаконы коричневого стекла объемом 20 мл с ПЭ капельницей и ПП крышкой с внутренним ПЭ слоем, снабженной специальной защитой от открывания детьми и контролем первого вскрытия. Один флакон помещен в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов.
Информация о производителе
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури 30-38 ВЕНГРИЯ
Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Беларусь 220053, г. Минск, пер. Ермака, д. 6А
Контактные телефоны: (017) 380-00-80, факс (017) 227-35-53
Электронная почта: info@egis.by
Источник