Может ли быть аллергия на ваксигрипп
Ваксигрип — инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа (лекарственный препарат).
Лекарственная форма[править | править код]
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.
Состав[править | править код]
В 0,5 мл суспензии содержится[1]:
Активный компонент
культивированные на куриных эмбрионах инактивированные расщеплённые вирусы гриппа, представленные штаммами, эквивалентными следующим:
- А(H1N1)-подобный штамм — 15 мкг гемагглютинина;
- А(H3N2)-подобный штамм — 15 мкг гемагглютинина;
- B-подобный штамм — 15 мкг гемагглютинина.
Штаммы 2008/2009 гг.:
- А/Брисбан/59/2007 (H1N1) IVR-148
- А/Брисбан/10/2007 (H3N2) NYMC X-175C
- В/Флорида/4/2006
Штаммы 2009/2010 год:
- A/Брисбен/59/2007/H1N1/ IVR-148
- А/Уругвай/716/2007/H3N2/NYMC X-175 °C
- B/Брисбен/60/2008
Штаммы 2010/2011 год:
- А/Калифорния/7/2009 NYMC X-179A
- А/Виктория/210/2009 NYMC Х-187
- В/Брисбен/60/2008
Штаммы 2014/2015 год:
- А/Калифорния/7/2009/NYMC X-179A, производный от А/Калифорния/7/2009/H1N1/пдм09
- А/Техас/50/2012 NYMC Х-223A, производный от А/Техас/50/2012 (H3N2)
- В/Массачусетс/2/2012
Штаммы 2016/2017 год:
- А/Калифорния/7/2009 (H1N1)pdm09 — подобный
- А/Гонконг/4801/2014 (H3N2) — подобный
- В/Брисбан/60/2008 — подобный
Штаммы 2018/2019 год:
- А/Мичиган/45/2015 (H1N1) pdm09 — подобный (A/Мичиган/45/2015, NYMC X-275)
- А/Сингапур/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)
- В/Пхукет/3073/2013 — подобный (B/Phuket/3073/2013, дикий тип)
- В/Колорадо/6/2017 — подобный (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)
Штаммы 2019/2020 год:
- А/Брисбан/02/20189 (H1N1)pdm09 — подобный (A/Brisbane/02/2018, IVR-190)
- А/Канзас/14/2017 (H3N2) — подобный (A/Kansas/14/2017, NYMC X-372)
- В/Пхукет/3073/2013 — подобный (B/Phuket/3073/2013, дикий тип)
- В/Колорадо/6/2017 — подобный (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)
Вспомогательные компоненты (2009/2010)
буферный раствор (натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций) — до 0,5 мл.
Индивидуальные шприц-дозы не содержат консерванта.
Вспомогательные компоненты (2010/2011)
тиомерсал — 2 мкг; буферный раствор: натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций — до 0,5 мл.
Штаммовый состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин сезона 2009/2010, 2010/2011 гг. Ваксигрип может содержать не более 0,05 мкг овальбумина в 1 дозе.
Описание[править | править код]
Слабо опалесцирующая слегка беловатая жидкость.
Иммунобиологические свойства[править | править код]
Ваксигрип формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В, содержащихся в данной вакцине. Иммунитет вырабатывается между 2-й и 3-ей неделей после вакцинации и сохраняется от 6 до 12 месяцев.
Назначение[править | править код]
Профилактика гриппа с 6-месячного возраста. Вакцинация особенно показана лицам, подвергающимся повышенному риску развития послегриппозных осложнений.
Противопоказания[править | править код]
Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины, а также компонентам куриного мяса или куриного яйца, неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9.
При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, а также при остром или обострении хронического заболевания вакцинацию следует отложить до выздоровления.
Применение в период беременности[править | править код]
Имеющиеся данные об использовании вакцины у беременных не указывают на возможность отрицательного воздействия вакцинации на плод и организм женщины. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со второго триместра беременности. По медицинским показаниям, при наличии повышенного риска развития послегриппозных осложнений, использование данной вакцины рекомендуется вне зависимости от срока беременности.
Вакцина может использоваться в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы[править | править код]
Индивидуальные дозы[править | править код]
Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно. Не вводить внутривенно! Перед использованием вакцину следует выдержать при комнатной температуре и встряхнуть.
- Дозировка для детей в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев включительно составляет 0,25 мл однократно. Рекомендумая область введения: детям от 6 до 12 мес. — передне-боковая поверхность бедра; старше 12 мес. — передне-боковая поверхность бедра или область дельтовидной мышцы. Детям, впервые вакцинируемым против гриппа, показано введение двух доз вакцины с интервалом 4 недели.
- Дозировка для детей старше 36 месяцев и взрослых – 0,5 мл однократно;
- Детям младше 9 лет, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение Ваксигрипа с интервалом 4 недели.
При использовании шприца, содержащего 0,5 мл вакцины, для иммунизации детей, которым показано введение дозы 0,25 мл, необходимо удалить половину содержимого, надавив на поршень до специальной риски. Пациенту ввести оставшееся количество вакцины.
При использовании ампулы, содержащей 0,5 мл вакцины для иммунизации детей, которым показано введение дозы 0,25 мл, необходимо забрать её с использованием шприца, имеющего соответствующую градуировку. Остаток вакцины в ампуле должен быть немедленно уничтожен.
Мультидозные флаконы[править | править код]
Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно. Не вводить внутривенно! Перед использованием вакцину следует выдержать при комнатной температуре и встряхнуть.
Дозировка: для детей старше 36 месяцев и взрослых – 0,5 мл однократно; для детей в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев включительно – 0,25 мл однократно.
Детям, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение Ваксигрипа с интервалом 4 недели.
Успешность забора вакцины из мультидозного флакона обеспечивается:
- техникой забора доз;
- сохранностью пробки флакона.
Перед каждым забором вакцины необходимо обработать внешнюю поверхность пробки флакона дезинфектантом. Произвести забор одной дозы, используя стерильный шприц, снабженный стерильной иглой. Для каждого забора и для каждого пациента использовать новый стерильный шприц, снабженный стерильной иглой.
В интервалах между заборами доз и не позднее, чем через 5 мин после последнего забора, флакон необходимо поместить в холодильник (но не в морозильную камеру) для хранения при температуре от 2 °C до 8 °C.
Препарат во вскрытом мультидозном флаконе может использоваться в течение рабочего дня при соблюдении надлежащих правил хранения.
Частично использованный мультидозный флакон необходимо немедленно уничтожить, если:
- нельзя гарантировать стерильный забор доз,
- существует вероятность того, что частично использованный флакон контаминирован,
- видны следы контаминации (изменение внешнего вида или наличие посторонних частиц).
Побочное действие[править | править код]
При проведении клинических исследований обычно отмечались (с частотой от 1/100 до 1/10):
Общие реакции: повышение температуры тела, недомогание, озноб, ощущение усталости, головная боль, потоотделение, мышечная боль (миалгия), боль в суставах (артралгия).
Местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность, кровоподтек (экхимоз), уплотнение в месте инъекции.
Эти реакции обычно проходят в течение 1-2 дней и не требуют специального лечения.
При массовом применении Ваксигрипа в очень редких случаях возникали следующие побочные реакции:
Со стороны кровеносной и лимфатической систем: транзиторная тромбоцитопения, лимфаденопатия, васкулит с возможным кратковременным вовлечением почек (в единичных случаях)
Со стороны нервной системы: парестезии, синдром Гийена-Барре, неврит, невралгия, судороги, энцефаломиелит;
Аллергические реакции: крапивница, зуд, кожные высыпания; одышка, ангионевротический отёк, шок.
Особые указания[править | править код]
В связи с тем, что заболеваемость гриппом имеет сезонный характер,
рекомендуется проводить вакцинацию ежегодно в период наибольшего риска заболеваемости гриппом с октября по март.
Вакцина приводит к выработке иммунитета только против 3-х штаммов вируса гриппа содержащихся в препарате или против штаммов сходных с указанными. Ваксигрип не обеспечивает формирование иммунитета против гриппа при вакцинации в инкубационном периоде заболевания, а также против гриппа, вызванного другими штаммами вируса. Ваксигрип не формирует развитие иммунитета против заболеваний, сходных по симптоматике с гриппом, но вызванных иными возбудителями. Вакцинация против гриппа, осуществленная во время предшествующего эпидемического сезона, не может обеспечить надежную защиту на следующий сезон, т. к. для каждого эпидемического сезона характерны свои наиболее распространённые штаммы вируса гриппа.
Врач должен быть информирован о наличии у пациента иммунодефицита, аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию, а также о любом лечении, совпадавшем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации.
Вакцина не должна использоваться при нехарактерной окраске суспензии или наличии в ней посторонних частиц.
Использование данной вакцины не влияет на способность управлять автомобилем или другой техникой.
Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции.
После вакцинации отмечаются ложноположительные результаты при определении антител к ВИЧ-1, вирусу гепатита C и человеческому Т-лимфотропному вирусу 1 типа иммуноферментным (ИФА) методом (в т. ч. вестерн-блоттингом)[2].
При проведении вакцинации необходимо иметь в наличии медикаменты необходимые для оказания экстренной помощи в случае анафилактической реакции. Многодозные флаконы Ваксигрип содержат в качестве консерванта небольшое количество тиомерсала, который может быть причиной аллергической реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами[править | править код]
Ваксигрип может применяться одновременно (в один день) с другими вакцинами. При этом препараты должны вводиться в разные участки тела с использованием разных шприцов. Вакцина не может быть смешана с каким-либо другим лекарственным средством в одном шприце.
У пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические или радиоактивные препараты), иммунный ответ после прививки может быть недостаточным.
Форма выпуска[править | править код]
Индивидуальные дозы[править | править код]
- По 0,5 мл вакцины в шприце, по 1 шприцу в закрытой ячейковой упаковке, по 1 закрытой ячейковой упаковке с инструкцией по применению в картонной пачке.
- По 0,25 мл вакцины в шприце, по 1 шприцу в закрытой ячейковой упаковке, по 1 закрытой ячейковой упаковке с инструкцией по применению в картонной пачке.
- По 0,5 мл вакцины в ампуле, по 10 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурных ячейковых упаковки (20 ампул) с инструкцией по применению в картонной пачке.
Мультидозные флаконы[править | править код]
- Во флаконах по 5 мл. По 1 флакону с инструкцией по применению в пачке картонной.
Срок годности[править | править код]
12 месяцев. Датой окончания срока годности считается последнее число месяца, указанного на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Аналоги[править | править код]
На российском фармацевтическом рынке в категории «Вакцина для профилактики гриппа инактивированная» представлены[3]: ФЛЮ-М, Инфлювак, Ультрикс, СОВИГРИПП, Ваксигрип, Флюарикс, Инфлексал, Вакцина гриппозная инактивированная элюатно-центрифужная жидкая (Вакцина гриппозная), Бегривак, Агриппал S1, Флюваксин, МикроФлю (Вакцина гриппозная инактивированная цельновирионная), Моновалентная субстанция вируса гриппа типа B (сплит, инактивированная), Моновалентная субстанция вируса гриппа типа А (сплит, инактивированная), Антиген вируса гриппа типа А аллантоисный, Грипповак, Антиген вируса гриппа типа В, Вакцина гриппозная инактивированная элюатно-центрифужная жидкая, Пандефлю, Антиген вируса гриппа типа В аллантоисный, Вакцина гриппозная химическая адсорбированная убитая жидкая (АГХ-вакцина).
Препараты, относящиеся к тому же классу «Вакцина для профилактики гриппа инактивированная», но с добавлением полиоксидония[4]: Гриппол, Гриппол Нео, Гриппол плюс, МоноГриппол, МоноГриппол Нео, МоноГриппол+.
Примечания[править | править код]
Ссылки[править | править код]
- Информация о производителе
Источник
О препарате
Ваксигрипп — сплит-вакцина для профилактики гриппа инактивированная.
Показания и дозировка
Показания препарата Ваксигрипп:
Ежегодная профилактика гриппа у взрослых и детей, начиная с 6-ти месячного возраста, особенно в случае высокого риска развития осложнений.
Ваксигрип используют в соответствии с национальными рекомендаций по проведению прививки.
дозировка
Взрослым и детям старше 36 месяцев 0,5 мл.
Детям в возрасте от 6 до 35 месяцев: 0,25 мл.
Если ваш ребенок вакцинируется впервые, рекомендуется введение второй дозы с интервалом не менее 4 недель.
Данные по эффективности и безопасности Ваксигрип у детей в возрасте до 6 месяцев отсутствуют.
При проведении иммунизации на территории Украины относительно схемы применения, противопоказания и взаимодействия с другими лекарственными средствами, следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины о проведении профилактических прививок.
Прививка проводится медицинским персоналом в лечебно-профилактических учреждениях или в кабинетах для вакцинации.
способ применения
Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно. Рекомендуемое место проведения прививки для взрослых и детей> 1 года — дельтовидную мышцу, для младенцев и детей младшего возраста (<1 года) — передне-латеральная поверхность бедра.
Посоветуйтесь с врачом по рекомендованной дозы для проведения прививки и способа введения.
Мультидозний флакон после открытия и забора первой дозы следует хранить в течение 7 дней при температуре 2-8 ° С.
Для каждой забранной дозы, для каждого пациента следует использовать новый стерильный шприц с новой стерильной иглой.
После последнего забора флакон следует поместить в холодильник (но не в морозильную камеру) для хранения при температуре 2-8 ° С.
Частично использован мультидозний флакон необходимо немедленно уничтожить в случаях:
- если нельзя гарантировать стерильность забора вакцины,
- вероятности или существование контаминации,
- изменения внешнего вида и наличия посторонних примесей.
Вакцина в мультидозному флаконе должна сохраняться в течение всего срока хранения в соответствии с рекомендациями производителя, указанными в этой инструкции по применению.
После использования все остатки вакцины и упаковка должны быть уничтожены безопасным способом в соответствии с местными требованиями.
Передозировка
Маловероятно, чтобы передозировка препаратом Ваксигрипп обусловливало какие-либо неблагоприятные эффекты.
Побочные эффекты
Побочные реакции препарата Ваксигрипп:
Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических испытаний
Безопасность трехвалентных инактивированных вакцин против гриппа оценивалась в открытых, неконтролируемых клинических исследованиях, которые выполнялись в рамках нормативных требований к получению доказательных данных для ежегодного обновления документации, в которых приняли участие не менее 50 взрослых лиц в возрасте 18-60 лет и не менее 50 человек пожилого возраста (61 год и старше).
Оценка безопасности осуществлялась в течение первых 3 дней после вакцинации.
По данным клинических исследований наблюдались следующие побочные эффекты, частота которых оценивалась: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100), редко (≥1 / 10000 до ˂1 / 1000), очень редко (˂1 / 10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Со стороны нервной системы. Часто: головная боль *.
Заболевания кожи и подкожной ткани. Часто потливость *.
Расстройства опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Часто боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия) *.
Общие заболевания и реакции в месте введения. Часто: лихорадка, недомогание, озноб, усталость.
Местные реакции. Часто: покраснение, припухлость, болезненность, кровоподтек, уплотнение в месте инъекции *.
* Эти реакции, как правило, не требуют специального лечения и исчезают через 1-2 суток.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся во время пост-маркетингового наблюдения
Со стороны кроветворения и лимфатической системы : транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия;
Со стороны иммунной системы : аллергические реакции, в редких случаях приводят к шоку и ангионевротического отека;
Со стороны нервной системы : невралгия, парестезии, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре;
Расстройства сосудистой системы: васкулит, что в очень редких случаях сопровождаются преходящим поражением почек
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу или неспецифический сыпь.
Мультидозний флакон вакцины содержит тиомерсал (Ртутьорганические соединение) в качестве консерванта, и поэтому могут возникнуть реакции гиперчувствительности (см. Раздел «Противопоказания»).
Сообщите врачу в случае возникновения каких-либо побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.
Противопоказания
Противопоказания препарата Ваксигрипп:
Аллергия (гиперчувствительность) до
- любой действующего вещества и вспомогательного вещества, включая тиомерсал для мультидозного флакона (см. раздел «Качественный и количественный состав»);
- любого компонента вакцины, может присутствовать в следовых количествах, таких как куриные яйца (овальбумин, куриный белок), неомицин, формальдегид и октоксинол-9.
Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые инфекционные заболевания.В таких случаях прививки следует отложить.
Прививки после тяжелых осложнений на предыдущее введение вакцины или вакцины, которая содержит те же самые компоненты.
Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем
Пожалуйста, сообщите врачу в случае приема каких-либо медикаментов, в том числе и безрецептурных.
Ваксигрип можно назначать одновременно с другими вакцинами, но рекомендовано вводить их в различные конечности. Необходимо отметить, что при таких условиях побочные реакции на прививку могут усиливаться.
Не смешивать в одном шприце с другими вакцинами.
Иммунный ответ на вакцину может быть ослаблена в случае прохождения иммуносупрессивной терапии (при приеме кортикостероидов, цитотоксических препаратов или радиотерапии).
После вакцинации для профилактики гриппа наблюдались ложноположительные результаты серологических тестов на выявление антител против ВИЧ-1 (вируса иммунодефицита человека 1 типа), вируса гепатита С и особенно ТЛВЛ-1 (Т-лимфотропной вируса человека 1 типа) методом ИФА (иммуноферментный анализа). Использование методики вестерн-блоттинг устраняет эти преходящие ложноположительные реакции, которые могут быть обусловленными ответом IgM, индуцированной вакцинацией.
Состав и свойства
Состав вакцины Ваксигрип соответствует рекомендациям ВОЗ и решению Европейского Союза по составу вакцин против гриппа сезона 2015/2016 для Северного полушария.
Одна иммунизирующих доза вакцины для взрослых (0,5 мл) содержит
Действующие вещества:
Инактивированный сплит-вирус гриппа следующих штаммов *:
А / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 — образный (А / California / 7/2009, NYMC X-179A) 15 мкг ГА **
А / Switzerland / 9715293/2013 (H3N2) — образный (A / South Australia / 55/2014, IVR-175) 15 мкг ГА **
B / Phuket / 3073/2013 15 мкг ГА **
* Культивируемые на куриных эмбрионах здоровых кур
** гемагглютинин
Одна иммунизирующих доза вакцины для детей (0,25 мл) содержит
Действующие вещества:
Инактивированный сплит-вирус гриппа следующих штаммов *:
А / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 — образный (А / California / 7/2009, NYMC X-179A) 7,5 мкг ГА **
А / Switzerland / 9715293/2013 (H3N2) — образный (A / South Australia / 55/2014, IVR-175) 7,5 мкг ГА **
B / Phuket / 3073/2013 7,5 мкг ГА **
* Культивируемые на куриных эмбрионах здоровых кур
** гемагглютинин
Вспомогательные вещества:
Буферный раствор (натрия хлорид, натрия фосфат дигидрат, калия дигидрофосфат, калия хлорид и вода для инъекций).
Монодозна форма выпуска не содержит тиомерсалом.
Тиомерсал содержится только в мультидозних флаконах по 5 мл.
Форма выпуска: Суспензия для инъекций в предварительно заполненных шприцах с прикрепленной иглой и во флаконах.
Фармакологическое действие:
Фармакодинамика.
Серопротекция, как правило, достигается в течение 2-3 недель после вакцинации. Продолжительность содержание поствакцинального иммунитета к гомологичных штаммов или к штаммам, близкородственных с вакцинного штамма, может быть различной, но обычно составляет 6-12 месяцев.
Фармакокинетика.
Не применяется.
Условия хранения:
Хранить Ваксигрипп следует в недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не замораживать.
Хранить шприц / флакон во внешней картонной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не использовать после истечения срока годности, указанному на упаковке. Под сроком годности считается последний день месяца, указанный на упаковке.
Код ATX
| J | Противомикробные препараты для системного использования |
| J07 | Вакцины |
| J07B | Противовирусные вакцины |
Source: www.unian.net
Источник