Назонекс инструкция по применению для детей при аллергии
Аллергия, проявляющаяся сезонным или круглогодичным ринитам, способна негативно отразиться на общем самочувствии и трудовой деятельности любого человека.
Не всегда и не все лекарственные препараты от аллергических реакций системного действия помогают полностью устранить симптомы недуга. В таких случаях больше может помочь препарат местного действия – спрей Назонекс.
Чтобы это лекарство принесло существенное облегчение при респираторной аллергической реакции необходимо знать условия и особенности его использования.
Когда применяется Назонекс
Спрей Назонекс врачами назначается:
- При лечении ринита аллергического типа. Препарат помогает как при сезонном, так и при круглогодичном продолжающемся аллергическом насморке. Для устранения этой патологии Назонекс может применяться и у детей, начиная с двух лет.
- При остро протекающем синусите, обострениях хронической формы синуситов как вспомогательный препарат. Лечение синуситов Назонексом осуществляют, начиная с 12 лет.
- Вовремя остро протекающего риносинусита легкой и умеренной степени тяжести, но без признаков, указывающих на присоединение бактериального воспаления.
- При полипах носа, протекающих с нарушением функции дыхания и обоняния. При полипозах назначается, начиная с 18 лет.
Без назначения врача Спрей Назонекс использовать не рекомендуется. Это лекарство содержит гормон, который может негативно отразиться на течении ряда болезней.
Противопоказания
Спрей Назонекс категорически запрещен к назначению в нескольких случаях:
- После операций на носу или при его травмах с нарушением целостности слизистого слоя. Противопоказание временное – после заживления раны Назонекс не запрещен к применению.
- Для лечения аллергического ринита у малышей до двух лет. При лечении синуситов ограничение действует до 12 лет, при терапии полипов до 18 лет.
- При гиперчувствительности к одному или сразу нескольким компонентам спрея.
С осторожностью и под постоянным контролем всех изменений в самочувствии Назонекс назначается пациентам:
- С туберкулезом органов дыхания;
- С не пролеченной вирусной, грибковой или бактериальной инфекцией;
- С инфекцией глаз, вызванной Herpes simplex;
- С местным инфицированием слизистой оболочки внутренней полости носа.
Состав Назонекса и форма его выпуска
Основной действующий компонент спрея — мометазона фуроат. Это синтетический глюкокортикостероид, отличающийся мощным противовоспалительным действием.
Остальные компоненты Назонекса являются вспомогательными, это:
- Целлюлоза дисперсная;
- Глицерол;
- Натрия цитрата дигидрат;
- Бензалкония хлорид;
- Моногидрат лимонной кислоты;
- Вода, очищенная.
Основная функция вспомогательных компонентов – это улучшение усвоения глюкокортикостероида и уменьшение риска развития возможных побочных реакций.
Назонекс выпускается в виде спрея в полиэтиленовом флаконе и оснащенного дозирующим устройством.
Во флаконе Назонекса, помещенного в картонную упаковку, может быть 60, 120 или 140 доз.
Фармакологическое действие на организм
Мометазона фуроат – глюкокортикостероид синтетического происхождения и используемый только в качестве компонента лекарств с местным действием.
Основное действие этого ГКС – противоаллергическое и противовоспалительное.
В тех дозах, которые обеспечивают терапевтический эффект при местном применении, Назонекс не оказывает центрального действия. То есть препарат не вызывает побочных изменений в организме, вероятность которых повышена при системном использовании глюкокортикостероидов.
Мометазона фуроат оказывает на организм сразу несколько действий:
- Блокирует высвобождение комплекса медиаторов воспаления;
- Повышает продуцирование липомодулина, что в свою очередь приводит к снижению высвобождения арахидоновой кислоты;
- Предупреждает скопление нейтрофилов;
- Уменьшает выработку воспалительного экссудата;
- Уменьшает процессы грануляции и инфильтрации;
- Снижает образование хематоксина – вещества, принимающего участие в запуске «поздних» аллергических реакций;
- Предотвращает развитие «немедленного» типа аллергии.
При проведении исследований с нанесением антигенов на стенки полости носа и последующее использование Назонекса было установлено, что спрей оказывает высокий противовоспалительный эффект как на ранней, так и на поздней стадии аллергии.
Это подтверждалось снижением количества эозинофилов и уровня гистамина, уменьшением числа нейтрофилов, эозинофилов. Сравнение проводилось при использовании плацебо.
Фармакокинетика
Мометазона фуроат – вещество, характеризующееся наименьшей биодоступностью, она составляет всего ≤0,1%. При назначении Назонекса для интраназальной ингаляции мометазон в крови практически не выявляется. Поэтому достоверных фармакокинетических данных при использовании спрея нет.
Суспензия, составляющая основу Назонекса, попадающая при ингаляции в органы пищеварения, подвергается активному расщеплению и полностью выводится вместе с желчью или мочой.
Правила использования препарата
Спрей Назонекс используется интраназально, то есть лекарство распыляется внутри носовых ходов.
Дозировка.
Разовая доза препарата, то есть количество одномоментных впрыскиваний, подбирается в зависимости от заболевания и определяется также с учетом возраста больного.
Поэтому нельзя подбирать количество впрыскиваний Назонекса без согласования с врачом.
Передозировка.
Передозировка Назонекса, требующая оценки врача, возможна только в двух случаях:
- Если глюкокортикостероид использовался в слишком завышенных дозах.
- При одновременном лечении сразу несколькими видами ГКС.
Так как при местном использовании биодоступность мометазона фуроата одна из самых низких, то при передозировке возможна лишь незначительная дисфункция надпочечников.
В этом случае рекомендуется несколько дней внимательно наблюдать за больным и затем продолжать лечение Назонексом в рекомендованной дозе.
Общие правила применения Назонекса
Эффективность лечения аллергии Назонексом зависит от того, насколько правильно будет использоваться этот препарат.
Перед первым использованием спрея следует поэтапно совершить несколько действий:
- После распаковывания упаковки следует энергично встряхнуть флакон и произвести «калибровку». Для этого на дозатор нажимают 10 раз, необходимо чтобы при последних нажатиях из распылителя появились брызги. «Калибровка» позволяет отрегулировать мощность распыляемой струи лекарства.
- Подготовленный в соответствии со всеми требованиями препарат готов к применению. Перед ингаляцией необходимо слегка отклонить голову назад и впрыснуть спрей в каждый носовой ход столько раз, сколько назначил аллерголог или лор врач.
- Флакон со спреем хорошо встряхивается перед каждой ингаляцией. Это необходимо для того чтобы содержащаяся внутри суспензия стала полностью однородной.
- Если Назонекс не использовался 14 и больше дней, то необходимо вновь провести его «калибровку» в соответствии с пунктом №1.
При использовании Назонекса не следует забывать о соблюдении условий хранения лекарства и сроке его годности.
Чистка дозирующего распылителя
Отверстие дозирующей насадки периодически необходимо чистить, так как оно забивается остатками суспензии, пылью.
Чистка производится следующим образом:
- Необходимо аккуратно снять распылитель с флакона;
- Затем следует провести его промывание в теплой, можно мыльной воде, и ополоснуть большим количеством воды под краном;
- Промыть следует и защитный колпачок;
- Снятые детали после промывания тщательно просушиваются и вновь закрепляются на флаконе;
- После чистки необходимо вновь провести калибровку, достаточно будет нажать на распылитель 2 раза.
При чистке отверстия распылителя категорически запрещено использовать иголки и другие острые предметы. Это приведет к тому, что диаметр отверстия увеличится и изменится количество распыляемого за раз лекарства, что отразится на качестве лечения.
И не нужно забывать после каждого использования Назонекса надевать на флакон защитный колпачок.
Лечение Назонексом
Аллергического ринита у взрослых и детей.
Назонекс используется как для лечения, так и для профилактики сезонного или круглогодичного проявляющегося аллергического ринита. И в том и в другом случае разовая доза составляет по 2 впрыскивания в каждую ноздрю, это составляет по 100 мгк в каждый носовой ход.
Препарат используется один раз за сутки, если лечебный эффект достигнут, то рекомендуется уменьшить прежнюю дозу до одной ингаляции в каждую ноздрю.
В том случае, если предложенная выше дозировка Назонекса, не является эффективной для устранения симптомов ринита, количество впрыскивании увеличивают.
Обычно это по 4 ингаляции один раз в сутки в каждый носовой ход. После того, как удастся добиться устранения основных проявлений болезни, дозу Назонекса постепенно уменьшают.
Рекомендованное выше использование лекарства безопасно для детей от 12 лет и взрослых пациентов.
В том случае, если есть необходимость в лечении детей от 2-х и до 12 лет, то терапевтическая доза должна составлять всего одно впрыскивание за сутки в каждую ноздрю.
Распыление спрея интраназально детям проводится только с участием взрослого человека.
Лечение полипоза носа.
При выявлении полипов в носу Назонекс может использоваться, начиная от 18 лет.
Пациентам с полипозом назначается по 2 распыления Назонекса в каждый носовой ход, ингалирование проводится два раза за сутки. После того, как признаки полиноза уменьшатся, доза Назонекса снижается до одной ингаляции в день, во время которой в каждый носовой ход делают по два распыления.
Лечение остро протекающего риносинусита.
Назонекс при лечении острого риносинусита назначается подросткам, начиная от 12 лет и взрослым пациентам, в том числе и тем, кто достиг пожилого возраста.
Рекомендуемая доза при этом заболевании – 2 распыления в каждый носовой ход, лекарство используют два раза за сутки.
Необходимо только помнить, что ГКС не используется, если риносинусит имеет бактериальную природу развития.
Вспомогательная терапия острого синусита или рецидива хронического синусита.
Лечение Назонексом острого или хронического синусита возможно у пациентов, достигших возраста 12 лет.
Терапевтическая доза при этих патологиях – по две ингаляции в каждую ноздрю, спрей используется два раза за день.
Если в течение нескольких дней симптоматика синусита не уменьшается, то дозу Назонекса увеличивают до 4-х распылений в каждую ноздрю, а кратность использования препарата за день не меняют, то есть распылять лекарство нужно утром и вечером. После того как удастся снизить проявления синусита, дозу постепенно уменьшают.
Побочные действия
При правильном использовании Назонекса в прописанной врачом дозе побочные реакции развиваются крайне редко.
У взрослых людей и подростков, начиная с 12 лет, возможно появление:
- Болей в голове;
- Носовых кровотечений и выделений из носа с примесью крови. Кровотечения обычно проходили самостоятельно;
- Симптомов фарингита;
- Ощущения жжения в полости носа, изъязвления слизистой стенки.
При применении Назонекса в устранении патологий у детей до 12 лет возможно развитие головных болей и кровотечений из носа. Также может быть периодическое чихание и раздражение слизистой оболочки носа.
В очень редких случаях при использовании Назонекса возникала одышка, бронхоспазм, нарушение обоняния и вкуса, а также анафилаксия.
Интраназальное применение ГКС может стать причиной возрастания внутриглазного давления и перфорации перегородки носа.
Лекарственное взаимодействие
Проводилось только исследование сочетанного использования Назонекса и антигистаминного препарата – Лоратадина.
Использование этих двух лекарств пациентами переносилось хорошо, отсюда можно сделать вывод, что возможно и использование других противоаллергических средств, основа которых Лоратадин.
Использование Назонекса во время беременности и кормящими женщинами
Производитель Назонекса не проводил специальных исследований безопасности и возможности использования этого лекарства беременными женщинами.
Так как мометазона фуроат практически не всасывается плазмой крови, то можно предполагать, что токсического влияния на развивающийся плод он не оказывает.
Но, тем не менее, Назонекс назначается беременным женщинам и кормящим мамам только в том случае, если других эффективных средств и методик для лечения выявленной патологии нет или они не действуют.
Если женщина получала во время беременности глюкокортикостероиды, то родившихся детей рекомендуется обследовать для определения функции надпочечников.
При нарушении функции печени
При интраназальном использовании спрея Назонекс небольшое его количество может попасть в желудок.
Компоненты препарата быстро биотрансформируются при прохождении через печень и поэтому не оседают в тканях органа.
То есть пациентам с нарушением функционирования печени Назонекс к использованию не противопоказан.
Применение в педиатрии
Препарат не запрещен к использованию, начиная с двух лет ребенка. До этого возраста слизистая оболочка носа еще формируется и поэтому обладает повышенной чувствительностью, что повышает вероятность развития побочных реакций.
При лечении детей крайне важно соблюдать назначенную врачом дозировку. При проведении клинических испытаний не установлено, что Назонекс приводит к задержке роста.
Условия и сроки хранения
Срок годности Назонекса – три года, начиная от момента выпуска препарата.
Хранить спрей нужно в тех местах, где температура придерживается в диапазоне от двух и до 20 градусов тепла. Категорически запрещено лекарство замораживать.
Особые указания
При использовании Назонекса в течение нескольких месяцев необходимо периодически посещать ЛОР врача для выявления возможных изменений на слизистой стенке носа.
Если будет установлено, что развивается грибковая инфекция, то Назонекс либо отменяют, либо проводят противогрибковую терапию.
При длительно сохраняющемся раздражении внутри полости носа необходима отмена Назонекса и использование других средств.
Особого внимания при назначении Назонекса требует те пациенты, которые до назначения этого лекарства длительное время использовали системные глюкокортикостероиды.
Их отмена часто приводит к болям в мышцах и суставах, к сильной усталости и депрессивным состояниям. Многие люди эти симптомы ошибочно связывают с Назонексом, их необходимо убедить, что через несколько недель все придет в норму, и появятся первые положительные стороны применения местного ГКС.
Использование глюкокортикостероидов приводит к снижению иммунной реактивности, что повышает риск заражения инфекциями.
Пациенты, получающие Назонекс, должны избегать контакт с гриппозными больными, с теми, кто болеет корью или ветрянкой.
Отзывы
Марина, 29 лет, Иркутск.
«Уже три года аллергический ринит у сына, развивающийся летом, лечим только Назонексом. До этого никакие антигистамины не помогали, сейчас ребенок чувствует себя прекрасно. Единственный минус – высокая стоимость спрея».
Олег, 32 года, Самара.
«Назонекс назначили мне от хронического гайморита. Дышать стало легче, но также сохраняется температура и боль в голове. Наверное, придется вновь колоть антибиотики на которых возможна аллергия, про это читала здесь https://allergiik.ru/na-antibiotiki-simptomy.html».
Лена, 28 лет, Калининград.
«Аллергический ринит развивался у меня каждую весну вот уже 10 лет подряд. Практически все теплое время года я жила на сосудосуживающих каплях и антигистаминах.
Назонекс аллерголог посоветовала начать использовать год назад. Облегчение пришло не сразу, но примерно в июле я поняла, что реже пользуюсь другими препаратами.
В этом году Назонекс стала использовать, как только зацвела береза, чувствую себя хорошо и других лекарств пока не применяла».
Анна, 30 лет, Москва.
«Мужу прописала Назонекс от аллергии. На третий день использования этого лекарства он сказал, что вновь стал хорошо чувствовать запахи, а сосудосуживающие средства стал использовать гораздо реже. Пока спрей назначили на месяц, дальше врач будет решать, как долго его нужно использовать».
Ольга, 26 лет, Белгород.
«Назонекс дочкам-близняшкам врач прописал для лечения аденоидов. Нас беспокоила заложенность носа, храп по ночам и частый ринит. Сейчас все эти симптомы практически исчезли, на прием нам через две недели. Надеюсь, что операция не потребуется».
Аналоги
Аналогов препарата Назонекс на рынке не замечено, в качестве альтернативы можно использовать:
- Спрей Авамис (подробнее здесь https://allergiik.ru/avamis-instrukciya.html);
- Спрей Превалин https://allergiik.ru/prevalin-instrukciya-po-primeneniyu.html;
- Спрей Аква Марис Сенс https://allergiik.ru/akva-maris-sens-sprej.html.
Но так как фармакологическое действие данных препаратов имеет отличия, перед их применением проконсультируйтесь с врачом аллергологом.
Если вы используете какие-то свои аналоги Назонекса, пишите про них в комментариях, обсудим.
Источник
Клинико-фармакологическая группа
ГКС для интраназального применения
Действующее вещество
— мометазона фуроат (в форме моногидрата) (mometasone)
Форма выпуска, состав и упаковка
Спрей назальный дозированный 50 мкг/1 доза в виде суспензии белого или почти белого цвета.
| 1 доза | 1 г | |
| мометазона фуроат (микронизированный, в форме моногидрата) | 50 мкг | 500 мкг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная (целлюлоза микрокристаллическая, обработанная кармеллозой натрия) — 20 мг, глицерол — 21 мг, лимонной кислоты моногидрат — 2 мг, натрия цитрата дигидрат — 2.8 мг, полисорбат 80 — 0.1 мг, бензалкония хлорид (в виде 50% раствора) — 0.2 мг, вода очищенная — 950 мг.
60 доз (10 г) — флаконы полиэтиленовые (1) в комплекте с дозирующим устройством — пачки картонные.
120 доз (18 г) — флаконы полиэтиленовые (1) в комплекте с дозирующим устройством — пачки картонные.
120 доз (18 г) — флаконы полиэтиленовые (2) в комплекте с дозирующим устройством — пачки картонные.
120 доз (18 г) — флаконы полиэтиленовые (3) в комплекте с дозирующим устройством — пачки картонные.
Фармакологическое действие
ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов.
Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндопероксидов, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона, как на ранней, так и на поздней стадиях аллергической реакции.
Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) концентрации гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.
Фармакокинетика
Всасывание
При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет <1% (при чувствительности метода определения 0.25 пг/мл).
Мометазон очень плохо всасывается из ЖКТ.
Метаболизм и выведение
Небольшое количество активного вещества, которое может попасть в ЖКТ после интраназального применения, подвергается активному метаболизму при «первом прохождении» через печень. Выводится с мочой и желчью.
Показания
- сезонный и круглогодичный аллергические риниты у взрослых, подростков и детей с 2 лет;
- острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в т.ч. пожилого возраста) и подростков с 12 лет — в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками;
- острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и старше;
- профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется проводить за 2-4 недели до предполагаемого начала сезона пыления);
- полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния у взрослых (от 18 лет).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления);
- детский и подростковый возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах — до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита — до 12 лет, при полипозе — до 18 лет) — в связи с отсутствием соответствующих данных;
С осторожностью следует применять препарат при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.
Дозировка
Препарат применяют интраназально.
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита
Взрослые (в т.ч. пациенты пожилого возраста) и подростки с 12 лет
Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза — 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 ингаляции в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза — 100 мкг).
Если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 ч после первого применения препарата.
Дети в возрасте от 2 до 11 лет
Рекомендуемая терапевтическая доза — 1 ингаляция (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза — 100 мкг).
Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.
Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита
Взрослые (в т.ч. пациенты пожилого возраста) и подростки с 12 лет
Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 2 раза/сут (суммарная суточная доза — 400 мкг).
Если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 2 раза/сут (суммарная суточная доза — 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 ингаляции по 50 мкг в каждый носовой ход 2 раза/сут (суммарная суточная доза 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста.
Лечение полипоза носа
Для взрослых (в т.ч. пациентов пожилого возраста) от 18 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 2 раза/сут (суммарная суточная доза — 400 мкг).
После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 ингаляций (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза — 200 мкг).
Правила использования препарата Назонекс
Ингаляция суспензии, содержащейся во флаконе спрея, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.
Перед первым применением назального спрея Назонекс необходимо провести калибровку путем нажатия дозирующего устройства 10 раз, до тех пор, пока не появятся брызги, что свидетельствует о готовности препарата к применению.
Следует наклонить голову и впрыснуть лекарственное средство в каждую ноздрю так, как рекомендовал лечащий врач.
Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, необходимо нажать на дозирующую насадку 2 раза до тех пор, пока не появятся брызги.
Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон.
Чистка дозирующей насадки
Важно регулярно чистить дозирующую насадку, чтобы избежать ее неправильной работы. Следует снять колпачок, защищающий насадку от пыли, затем аккуратно снять наконечник для распыления. Необходимо тщательно промыть наконечник для распыления и колпачок для защиты от пыли в теплой воде и ополоснуть под краном.
Не следует пытаться открыть назальный аппликатор с помощью иглы или другого острого предмета, т.к. это приведет к повреждению аппликатора, в результате чего можно получить неправильную дозу препарата.
Следует высушить колпачок и наконечник в теплом месте. После этого необходимо прикрепить наконечник для распыления на флакон и снова прикрутить к флакону колпачок для защиты от пыли. При первом использовании назального спрея после очистки необходимо провести повторную калибровку путем нажатия на дозирующую насадку 2 раза.
Побочные действия
Взрослые и подростки
Нежелательные явления, связанные с применением препарата (>1%), выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа, и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению, представлены в таблице 1. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения.
Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.
Таблица 1.
| Частота нежелательных реакций установлена следующим образом: очень часто (≥1/10); (часто (≥1/100,<1/10); редко (≥1/1000,<1/100). Для нежелательных реакций в период пострегистрационного наблюдения частота не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных). | |||
| Системно-органный класс | Очень часто | Часто | Частота не установлена |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | Фарингит, инфекции верхних дыхательных путей* | ||
| Нарушения со стороны иммунной системы | Реакции повышен ной чувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку | ||
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | ||
| Нарушения со стороны органа зрения | Повышение внутриглазного давления, глаукома, | ||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Носовые кровотечения** | Носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа | Перфорация носовой перегородки |
| Нарушения со стороны ЖКТ | Раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки)** | Нарушения вкуса и обоняния | |
*выявлено с частотой «редко» при применении препарата 2 раза/сут при полипозе носа
** выявлено при применении препарата 2 раза/сут при полипозе носа
Дети
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения (6%), раздражение слизистой оболочки носа (2%), чиханье (2%).
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль (3%).
Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо.
При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах (см. раздел «Особые указания»).
Передозировка
При длительном применении ГКС в высоких дозах или при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Препарат обладает низкой системной биодоступностью (<1%, при чувствительности метода определения 0.25 пг/мл), поэтому маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо специальных мер, кроме наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.
Лекарственное взаимодействие
Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).
Особые указания
Как и при любом долгосрочном лечении, пациенты, применяющие назальный спрей Назонекс в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа. Необходимо проводить мониторинг за пациентами, получающими интраназальные ГКС длительное время. Возможно развитие задержки роста у детей. В случае выявления задержки роста у детей необходимо снизить дозу интраназальных ГКС до наименьшей, позволяющей эффективно контролировать симптомы. Кроме того, следует направить пациента на консультацию к педиатру.
В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии назальным спреем Назонекс и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием для прекращения лечения назальным спреем Назонекс.
При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, когда назальный спрей Назонекс применялся в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста у детей не отмечалось.
При продолжительном лечении назальным спреем Назонекс признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Пациенты, которые переходят к лечению назальным спреем Назонекс после длительной терапии ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена ГКС системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных ГКС и принять другие необходимые меры.
При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении в высоких дозах. Вероятность развития этих эффектов значительно меньше, чем при применении пероральных ГКС. Системные побочные эффекты могут различаться как у отдельных пациентов, так и в зависимости от применяемого ГКС. Потенциальные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению назальным спреем Назонекс у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных ГКС (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа. Таких пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Назонекс. Переход от системных к местным ГКС может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией ГКС системного действия аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.
Пациенты, которым проводится лечение ГКС, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел. При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.
При применении назального спрея Назонекс в течение 12 месяцев не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.
Эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом и полипов, которые полностью закрывают носовую полость.
В случае выявления односторонних полипов необычной или неправильной формы, особенно изъязвленных или кровоточащих, необходимо провести дополнительное медицинское обследование.
Влияние на способность к управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Нет данных о влиянии препарата Назонекс на способность к управлению автомобилем или движущимися механизмами.
