Аллергия на столбнячный анатоксин признаки
Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин)
Инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N002667/01-2003
Дата последнего изменения: 05.04.2017
Лекарственная форма
Суспензия для подкожного введения.
Состав
Разовая доза препарата (0,5 мл) содержит: 10 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксина, не более 1,25 мг алюминия гидроксида в пересчете на алюминий (сорбент), от 42,5 до 57,5 мкг тиомерсал (консервант).
Описание лекарственной формы
Суспензия серовато-белого цвета, разделяющаяся при стоянии на рыхлый осадок серовато-белого цвета, разбивающийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.
Характеристика
Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный, жидкий представляет собой обезвреженный формальдегидом и теплом столбнячный токсин, очищенный от балластных белков, адсорбированный на алюминии гидроксиде.
Фармакологическая группа
МИБП-анатоксин
Показания
Препарат предназначен для активной иммунизации против столбняка (для лиц, ранее не привитых против столбняка), а также для экстренной специфической профилактики столбняка.
Противопоказания
Постоянными противопоказаниями являются сильная, реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение AC -анатоксина. Не рекомендуется применение плановых прививок, беременным и впериод трудного вскармливания.
Лиц, перенесших острые заболевания, прививают не ранее чем через 1 месяц после клинического выздоровления.
Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через 1 месяц после достижения ремиссии. Детей с неврологическими нарушениями (рефлекторная ригидность мышц, асимметрия лица, тремор рук, невралгия) прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели, после окончания обострения, при этом стабильные, проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер в фельдшерско-акушерском пункте) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником в день прививки, проводящим вакцинацию. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только по абсолютным эпидемиологическим показаниям, с учетом соотношения риск/польза, т.е. когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или грудного ребенка. Применение детьми и взрослым, имеющими хронические заболевания приводится в разделе «Противопоказания для применения».
Способ применения и дозы
AC -анатоксин; вводят глубоко подкожно в подлопаточную область в дозе 0,5 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-производителя, даты введения.
Активная иммунизация:
Полный» курс вакцинации AC -анатоксином (для лиц, ранее не привитых против столбняка) состоит из двух прививок по 0,5 мл с интервалом 30-40 дней. И ревакцинации через 6-12 месяцев однократно в той же дозе (в порядке исключения допускается удлинение интервала до 2-х лет). Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет АС или АДС-М анатоксином однократно в той же дозе.
Иммунизация некоторых трудноохватываемых контингентов населения (пожилые люди, неорганизованное население) с учетом специфических условий в отдельных местностях по решению Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации может быть проведена по сокращенной схеме, предусматривающей однократное введение AC -анатоксина в удвоенной дозе (1,0 мл) с первой ревакцинацией в период от 6 месяцев до 2 лет и последующими ревакцинациями через каждые 10 лет обычными дозами препарата (0,5 мл).
| Примечание: Активную иммунизацию против столбняка с 3-х месяцев проводят в плановом порядке адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакцина) или адсорбированным дифтерийно-столбнячным анатоксином (АДС или АДС-М-анатоксином) в соответствии с инструкциями по применению препаратов. |
Экстренная профилактика столбняка:
Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:
- Травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек;
- Обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степени;
- Внебольничных абортах;
- Родах вне медицинских учреждений;
- Гангрене или некрозе тканей любого типа, длительно текущих абсцессах;
- Укусах животными;
- Проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.
Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка. Экстренную иммунопрофилактику столбняка следует проводить как можно раньше с момента получения травмы, вплоть до 20 дня, учитывая длительность инкубационного периода при заболевании столбняком.
Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:
- АС-анатоксин;
- противостолбнячный человеческий иммуноглобулин (ПСЧИ);
- при отсутствии ПСЧИ сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую (ПСС).
Выбор профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка представлен в таблице 1.
ПСЧИ вводят в дозе 250 ME внутримышечно в верхне-наружный квадрант ягодицы (см. инструкцию по применению противостолбнячного человеческого иммуноглобулина).
ПСС вводят в дозе 3000 ME под кожу (см. инструкцию по применению сыворотки противостолбнячной).
| Примечание: Перед введением противостолбнячной сыворотки для определения чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке ставят внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой, разведенной. 1:100 (выпускается в комплекте с ПСС). |
Таблица 1 Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка.
| Предшествующие прививки против столбняка | Возрастная группа | Сроки, прошедшие после последней прививки | Применяемые препараты | |||
| Наличие документов о предшествующих прививках | Предшествующие прививки против столбняка любым препаратом, содержащим столбнячный анатоксин | АС1 | ПСЧИ2 | ПСС | ||
| Имеется документальное подтверждение прививках | Полный курс плановых прививок в соответствии с возрастом | Дети и подростки | Независимо от срока | Не вводят3 | Не вводят | He вводят |
| Курс плановых прививок без последней возрастной ревакцинации | Дети и подростки | Независимо от срока | 0,5 мл | Не вводят | He вводят | |
| Полный курс иммунизации4 | Взрослые | Не более 5 лет | Не вводят | Не вводят | He вводят | |
| Более 5 лет | 0,5 мл | Не вводят | He вводят | |||
| Две прививки5 | Все возраста | Не более 5 лет | 0,5 мл | Не вводят | He вводят | |
| Более 5 лет | 1,0 мл | 250 ME | 3000 ME7 | |||
| Одна прививка | Все возраста | Не более 2-х лет | 0,5 мл | Не вводят6 | He вводят6 | |
| Более 2-х лет | 1,0 мл | 250 ME | 3000 ME7 | |||
| Не привитые | Дети до 5 мес. | — | Не вводят8 | 250 ME | 3000 ME | |
| Остальные возраста | — | 0,5 мл7 | 250 ME | 3000 ME | ||
| Нет документального подтверждения о прививках | В анамнезе не было противопоказаний к прививкам | Дети до 5 мес. | — | Не вводят | 250 ME | 3000 ME |
| Дети с 5 мес., подростки | — | 0,5 мл | He вводят6 | He вводят6 | ||
| Военнослужащие, бывшие военнослужащие | — | 0,5 мл | He вводят6 | Не вводят6 | ||
| Остальные контингенты | Все возраста | — | 1,0 мл | 250 ME | 3000 ME |
Примечания:
1. Вместо 0,5 мл АС можно использовать АДС-М, если необходима вакцинация против дифтерии.
2. Применять один из указанных препаратов: ПСЧИ или ПСС (предпочтительнее вводить ПСЧИ).
3. При «инфицированных» ранах вводят 0,5 мл АС, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.
4. Полный курс иммунизации АС для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 месяцев той же дозой. По сокращенной схеме полный курс, иммунизации включает однократную вакцинацию АС в удвоенной дозе (1,0 мл) и ревакцинацию через 1-2 года дозой 0,5 мл АС.
5. Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка при сокращенной схеме иммунизации для взрослых.
6. При «инфицированных» ранах вводят ПСЧИ или ПСС.
7. Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 месяцев — 2 года должны быть ревакцинированы 0,5 мл АС.
8. После нормализации посттравматического состояния дети должны быть привиты АКДС-вакциной.
Побочные действия
AC -анатоксин является слабореактогенным препаратом. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные болезненность, гиперемия, отечность в месте инъекции) реакции.
Могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок Должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Лицам, давшим на введение AC -анатоксина тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие плановые прививки препаратом прекращают.
Передозировка
Симптомов передозировки не выявлено.
Взаимодействие
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.
Меры предосторожности
AC -анатоксин представляет собой серовато-белую суспензию. При хранении возможно образование серовато-белого осадка и прозрачной надосадочной жидкости. Перед использованием вакцину необходимо тщательно встряхнуть до получения однородной, серовато-белой суспензии и проверить визуально на отсутствие инородных частиц и/или изменения внешнего вида. В случае обнаружения посторонних частиц или изменения внешнего вида вакцина не подлежит использованию. Так же не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Вакцинация с осторожностью проводится пациентам с хроническими заболеваниями, неврологическими нарушениями и аллергическими реакциями.
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами.
Форма выпуска
AC -анатоксин выпускают в виде суспензии для подкожного введения .в ампулах, содержащих 0,5 мл (одна прививочная доза) или 1,0 мл (две прививочные дозы).
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению или 10 ампул с разделяющей змейкой и инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.
При использовании ампул с кольцом излома или точкой надлома скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения
Следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 4 до 8 °С. Не замораживать. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений.
Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин) — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-000434 от 2014-08-04
Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин) — инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N002667/01-2003 от 2017-04-05
Источник
Жизнь современного человека значительно отличается от существования его предков, даже относительно недавних. Можно не бояться недугов, которые раньше уничтожали целые города. Однако это совсем не означает, что люди находятся в безопасности. Им угрожают миллионы бактерий, вирусов и других форм инфекций, многие из которых могут нанести сильный урон здоровью. Столбнячная палочка – одна из них.
Бактерии столбняка или их споры скрывают лесная почва, садовые удобрения. Эти микроорганизмы являются паразитами, населяют кишечник животных, откуда и попадают в указанные места. Проникнуть в человеческий организм столбняк может через ранку, затем микроб отравляет всё, перемещаясь по волокнам нервных клеток. Целью инфекции становится нервная система, яд воздействует на мышцы – жевательные и спинные.
Начальный показатель болезни – тяжело открыть рот. Затем лицо застывает, запечатлевая на лице «сардоническую улыбку». Далее происходит поражение мышц спины – тело становится похоже на дугу с опорами в пятках и затылке. Самое страшное – человек находится в сознании и теряет контроль над собственным телом. Ему становится невозможно дышать из-за спазма. Всё завершается при попадании инфекции в кровь или лимфатическую жидкость, с током которых он перемещается в аксон и проникает в центральную нервную систему.
Столбняк может быть молниеносным, заканчивающимся смертью, или хроническим, при котором наступает выздоровление.
Именно чтобы предупредить страшную болезнь, был разработан анатоксин столбнячный (АС). Благодаря этому средству множество людей было спасено от заражения.
Что такое анатоксин столбнячный
Очищенный адсорбированный жидкий столбнячный анатоксин – препарат, получаемый из ядов, продуцируемых бактерией, путём их обезвреживания, которое обычно происходит при использовании формалина с температурой от 39 до 40 градусов. Токсин утрачивает вредные свойства и приобретает новую возможность – формирование иммунитета.
Данное вещество часто применяется в связке с антигеном дифтерии, разработаны поливакцины для предупреждения не только столбняка, но и дифтерии, поэтому к нему часто применяют название – дифтерийно-столбнячный анатоксин.
Состав
Вещество используется отдельно или в качестве компонента комбинированных вакцин.
В автономном виде Anatoxinum tetanicum purificatum adsorptum fluidum относится к фармакологической группе «Вакцины, сыворотки, фаги, анатоксины», подгруппе J07AM01 «Столбнячный анатоксин». Согласно нозологической номенклатуре препарат определён в раздел Z23.5 «Необходимость иммунизации только против столбняка».
Одна доза (полмиллилитра) АС-анатоксина содержит:
- основное действующее вещество – столбнячный токсоид очищенный, адсорбированный – 10 СЕ (единицы связывания);
- сорбент – гидроксид алюминия – 0,25-0,55 мг/мл;
- антимикробный компонент – мертиолят – 0,05 мг/мл.
Проще говоря, состав представляет собой очищенный столбнячный токсоид, адсорбированный на гелеобразной щелочи алюминия. Более подробные данные о количестве веществ в формуле анатоксина столбнячного содержит инструкция по применению.
Формы выпуска
Средство производится в ампулах, где содержится суспензия с консервантом, объёмом по 0,5 или по 1 мл. Суспензия может быть без консерванта, она также помещена в ампулу. 1 мл – это две дозы. Одна упаковка содержит 10 ампул.
Фармакологическое действие
Препарат относится к классу иммуностимулирующих средств. Его основная задача – формирование иммунитета против столбняка.
Обезвреженные продукты жизнедеятельности бактерий столбняка вводятся в организм, который начинает бороться с ними. При повторном попадании (в случае заражения) иммунная система будет готова, распознает токсины и уничтожит их.
С какой целью вводится столбнячный анатоксин
Цель введения препарата – защита организма от столбняка. Можно выделить несколько решаемых задач.
- Иммунизация людей, не сделавших прививку в детском возрасте.
- Вакцинация детей в соответствии с регламентом Национального прививочного календаря.
- Экстренная вакцинация.
- Иммунизация доноров с целью выделения противостолбнячного иммуноглобулина.
Показания для экстренной вакцинации
Данная схема применяется на протяжении 1-20 дней после полученной травмы или родов. Показания таковы:
- травмирование кожных покровов, слизистых оболочек;
- рана, полученная в результате укуса животного;
- сильный и глубокий ожог;
- родоразрешение вне медицинского учреждения;
- аборт вне больницы;
- проникающие раны в области живота;
- гангрена.
При экстренном вакцинировании место повреждения обрабатывается, а затем вокруг него вкалывают анатоксин группы АС.
Противопоказания
Не рекомендуется применять столбнячный антитоксин в следующих случаях:
- после предыдущей прививки развилась острая реакция, или было осложнение;
- инфекция или хроническое заболевание в острой форме – вакцинация откладывается на период от двух недель до месяца, в зависимости от тяжести протекания;
- иммунодефицитное состояние;
- проблемы нервной системы – после стабилизации состояния прививка от столбняка АС допускается;
- аллергия;
- первый и начало второго триместра беременности и период грудного вскармливания.
При гиперчувствительности к анатоксину пациенту назначают введение сыворотки иммуноглобулина противостолбнячного. Укол ставят внутримышечно в бедро.
Инструкция по применению
Перед использованием средства следует подробно изучить вложенную инструкцию. Она содержит все необходимые данные о составе препарата, его действии и правилах применения.
Способ применения и дозы
Инъекция противостолбнячного анатоксина осуществляется подкожно, в область под лопаткой. Перед уколом ампула с веществом встряхивается, чтобы смесь внутри стала однородной. Медицинский работник обязан убедиться в том, что препарат не просрочен, условия хранения соблюдались.
Схемы введения препарата и его доза зависят от ситуации.
- При иммунизации взрослых, не получивших прививку в детстве, показаны два укола по одной дозе объёмом 0,5 мл с промежутком в 30-40 дней. Ревакцинация проводится через 6-12 месяцев с целью поддержания иммунитета. Каждые десять лет вакцинация проводится снова. При этом достаточно одного укола разовой дозой препарата.
- Дети прививаются с возраста 3 месяцев в рамках комплексной профилактики. Применяется вакцина АКДС, помимо антигенов коклюша и дифтерии, включающая и столбнячный анатоксин.
- При экстренной вакцинации, когда есть угроза заражения, используется одна доза АС и 250 единиц иммуноглобулина против столбняка внутримышечно. При отсутствии последнего вводят 3000 МЕ сыворотки от столбняка под кожу. Верную дозу в каждом конкретном случае рассчитывает врач, назначивший процедуру.
- Донорам, от которых получают иммуноглобулин, делают 2 укола по 0,5 мл. Ревакцинация будет необходима каждые пять лет.
- Пациенты, нарушившие график вакцинации, получают одну инъекцию объёмом 1 мл, затем проводится ревакцинация через полгода или два года дозой, равной 0,5 мл.
Передозировка
О случаях передозировки информации нет. Такие случаи не были выявлены.
Меры предосторожности
Препарат выглядит как суспензия жёлто-белого цвета. Допускается появление осадка совпадающего оттенка. Вернее, при хранении суспензия в любом случае разделяется на рыхлый осадочный элемент и прозрачную жидкость. Перед прививкой медработник встряхивает вакцину до получения гомогенной смеси. В нормальном состоянии осадок легко разбивается. Субстанция проверяется на наличие инородных включений и изменений цвета. Если они обнаруживаются, вакцина АС считается непригодной. Также не используется препарат из повреждённой упаковки, с нечитаемой маркировкой, просроченный или хранившийся с несоблюдением условий, предписанных производителем. Согласно инструкции, ампулы должны находиться в сухом тёмном месте при температуре от 4 до 8 °С.
При вскрытии ампулы должны строго соблюдаться все антисептические правила. Вскрытый препарат нельзя хранить, его необходимо немедленно использовать или утилизировать.
С особой осторожностью осуществляется вакцинация пациентов с болезнями нервной системы и аллергией.
Возможные реакции, побочные действия и осложнения
Противостолбнячный анатоксин обычно вызывает такие реакции, как:
- местное раздражение, проявляющееся болезненностью, зудом, жжением, покраснением или отёком, которое проходит за два дня;
- гипертермия до 38 градусов;
- головная боль;
- слабость, общее недомогание;
- обострение аллергических реакций (на аллергены, не связанные с компонентами вакцины).
Как правило, серьёзной опасности такие симптомы не несут. Все реакции проходят через три дня. Редко препарат провоцирует аллергию.
Иногда возможны более опасные побочные эффекты – например, отек Квинке, крапивница. Симптомы:
- тяжело дышать;
- бледнеет кожа;
- повышается температура;
- меняется голос;
- пациент сильно кашляет;
- отекают мочки ушей, губы и гортань.
В данном случае необходимо срочно обратиться за медицинской помощью.
При вакцинации стоит учитывать возможность осложнений, поэтому процедурный кабинет должен быть оснащён набором для противошоковой терапии. Пациенту лучше не покидать медучреждение в течение получаса после прививки.
АС-анатоксин – препарат отечественного производства. Сделать прививку можно в Москве и любом другом городе нашей страны в поликлинике по месту жительства. Столбняк – опасное заболевание, от которого защищены только те, кто привит. Следует подумать о своей безопасности и вовремя принять профилактические меры.
Источник
