Зодак капли или сироп при аллергии
Для лечения аллергических реакций фармацевтическая промышленность выпускает множество медикаментов. Одни из них могут оказывать седативное действие на организм человека, другие вызывают привыкание и побочные эффекты. Но и без таких лекарств аллергику очень сложно справиться с проблемой. Существует ли универсальное средство, которое подойдет как взрослым, так и детям и при этом будет стоить недорого?
Проблема выбора
Еще наши бабушки в большинстве своем понятия не имели, что такое мучительные приступы аллергии. Но с ростом промышленности и развитием технологий в жизнь человека постучалась и она — аллергия. Эта проблема может настигнуть абсолютно любого: как новорожденного младенца, так и пенсионера. И, к сожалению, полностью вылечить заболевание удается в редких случаях. Как правило, оно становится верным спутником человека на протяжении всей жизни. Особенно страдают те, кому не в радость становится весна с ее буйством цветущих деревьев.
Наивно полагать, что аллергия — это только ринит и слезящиеся глаза. Заболевание настолько опасно, что в случае неоказания первой помощи дело может закончиться летальным исходом. Поэтому многих страждущих интересует такое средство, которое помогло бы им если и не навсегда избавиться от проблемы, то хотя бы облегчить ее симптомы и продлить периоды ремиссии. Многие аллергологи рекомендуют своим пациентам остановить свой выбор на препарате «Зодак». Инструкцию по применению, цену, отзывы, аналоги — все это стоит внимательно изучить, чтобы принять правильное решение.
В чем преимущество?
Далеко не каждое средство для лечения аллергии полностью безопасно для здоровья. Отзывы и инструкция по применению «Зодака» позиционируют его как антигистаминный препарат 2-го поколения, который одинаково эффективен в терапии как взрослых, так и детей. Он имеет пролонгированное действие и не вызывает сонливости в отличие от медикаментов 1-го поколения.
Состав и формы
В составе «Зодака» (и отзывы аллергологов это подтверждают) находится избирательный блокатор Н-1 периферических рецепторов под названием дигидрохлорида цетиризин. Особенно эффективен на ранних этапах развития аллергических реакций.
Препарат от аллергии «Зодак» отзывы называют практически универсальным средством из-за разнообразия форм выпуска. Есть таблетки, сироп и капли. В практике врачей встречаются ситуации, когда пациенту очень сложно дается глотание таблеток, и как раз для таких случаев они назначают капли или сироп.
Кроме цетиризина в составе медикамента есть глицерол, пропиленгликоль, очищенная вода, пропилпарагидроксибензоат и другие вспомогательные вещества.
Условия хранения, производитель
Отзывы о «Зодаке», которые оставляют практикующие врачи, советуют обратить внимание, что лекарство производит довольно известная фармацевтическая компания «Зентива», которая находится в Чешской Республике. Очень часто качество препарата зависит от порядочности производителя. Так вот, в этом случае аллергологи, основываясь на своем опыте, уверяют, что с репутацией фирмы и качеством лекарства здесь все в порядке.
К плюсам относят и то, что лекарство не требует особых условий хранения. Главное, чтобы в это место не было доступа детям. Срок годности «Зодака» — не более трех лет.
Когда принимать?
Отзывы о таблетках «Зодак» дают понять, что лекарство может быть прописано врачом в следующих случаях:
- сезонные аллергические реакции в виде ринита;
- сенная лихорадка (поллиноз);
- крапивница и отек Квинке;
- аллергические дерматозы, сопровождающиеся сильным зудом.
При всех этих заболеваниях может быть использована любая форма медикамента на усмотрение врача.
Как принимать?
Способ применения будет зависеть от формы и рекомендаций лечащего врача. В отзывах таблетки «Зодак» рекомендуется принимать не ранее возраста 6 лет, а вот сироп можно использовать для детей с двух лет. Самым маленьким пациентам, которым только исполнился 1 год, назначают «Зодак» в виде капель.
Пить медикамент можно в любое время, независимо от приема пищи.
Взрослым людям и детям старше 6 лет назначают по 1 таблетке в день. Детям с 2 лет по 1 ложке сиропа (мерная ложка прилагается к препарату). Эту дозу можно разделить пополам и выпить за 2 раза.
Самым младшим рекомендован прием 5 капель «Зодака» для детей (отзывы подтверждают эту дозировку) дважды в день, лучше в утреннее и вечернее время.
А что с противопоказаниями?
Отзывы о «Зодаке» обращают внимание на то, что лекарство имеет очень короткий список противопоказаний. В основном это индивидуальная чувствительность к компонентам препарата и период вынашивания и кормления ребенка. Это связано с тем, что лекарство попадает через плаценту и молоко к малышу.
С особой осторожностью врачи рекомендуют принимать «Зодак» людям в пенсионном возрасте — возможно снижение клубочковой фильтрации. Также только под контролем специалиста надо проводить лечение пациентам с хронической формой почечной недостаточности. В этом случае понадобится корректировка дозы, которую проводит врач, учитывая степень патологии почек.
Могут ли быть последствия?
Конечно же, многих аллергиков интересуют побочные эффекты, которые могут возникнуть на фоне применения лекарства. Врачи обращают внимание на следующие проявления:
- повышенная утомляемость, мигрень, головокружения, в редких случаях сонливость;
- крапивница, ангионевротический отек;
- сухость гортани и диспепсия.
Но подобные явления — это, скорее, единичные случаи, которые проходят сразу же после отмены препарата.
Запрещен прием лекарства совместно с алкоголем и медикаментами, которые угнетающе действуют на центральную нервную систему. Также на время использования «Зодака» придется отказаться от вождения автомобиля и выполнения работ, требующих предельной концентрации внимания человека.
А вот людям с сахарным диабетом препарат можно применять для лечения аллергии, но только в форме капель, так как в них не содержится сахар.
Что думают врачи и пациенты?
Очень часто аллергологи останавливают свой выбор при назначении антигистаминного средства на «Зодаке». Отзывы медиков дают понять, что средство действительно эффективное и в то же время вызывает очень редко побочные проявления. В педиатрии этот препарат назначают не только в случае заболевания аллергического характера, но и в профилактических целях. Например, перед вакцинацией, чтобы исключить возможные реакции после прививки. На сегодняшний день врачи не имеют претензий к действенности лекарства и его качеству. Результат лечения их полностью удовлетворяет.
Ну а что же думают по этому поводу сами аллергики и их родные? Отзывы о «Зодаке», оставленные потребителями, уверяют, что в этом случае их мнение целиком и полностью совпадает с мнением врачей. Препарат действительно облегчает сезонные проявления аллергии, устраняет слезоточивость и ринит. Отмечена вполне демократичная стоимость лекарства и то, что его можно приобрести практически в любой аптеке без рецепта доктора.
Особенно положительно отзываются о «Зодаке» мамы маленьких пациентов. Благодаря удобной форме выпуска (капли) не составляет труда дать малышу это средство. Переносится оно детьми довольно хорошо, случаев передозировки или каких-либо негативных реакций организма родители не отмечают.
Стоимость и аналоги
Иногда медики вместо «Зодака» могут назначить и другое лекарство, которое будет не менее эффективным в случае аллергии. Это может быть «Зиртек», «Цитрин», «Зестра», «Сандоз», «Амертил» с тем же действующим веществом. Или препараты на основе другого вещества: «Ксизал», «Алерон», «Зилола» или «Алерзин». В любом случае подобными назначениями должен заниматься только лечащий врач, который и сможет подобрать полноценную замену «Зодака».
Итак, мы рассмотрели отзывы о «Зодаке» и инструкцию по применению. А цена? Цена лекарственного средства вполне доступна и не вызывает негативных комментариев потребителя. За флакон с каплями или сиропом нужно будет заплатить около 180 рублей, а таблетки обойдутся дешевле — примерно 120 р. Стоимость лекарственного средства может незначительно варьироваться, в зависимости от региона и политики аптечной сети.
Source: www.syl.ru
Читайте также
Вид:
Источник
Сегодня с проблемой аллергии сталкивается 2/3 населения нашей планеты. Связано это с ухудшением экологических условий, употребление большого количества химических веществ и консервантов. В результате слабеет иммунная система, и её борьба с аллергенами выливается в такие симптомы как слезотечение, насморк и заложенность носа, кожные высыпания и покраснения, зуд, отёки, повышение температуры и др.
Общая характеристика препарата
Зодак и его аналоги, например, Зиртек, относятся к противоаллергическим препаратам, главным свойством которых является способность блокировать появление гистаминов H1-рецепторов. О реальном действии препарата расскажут отзывы людей, которые его уже использовали.
Действующее вещество
Основное вещество в препарате — цетиризина дигидрохлорид — определяет главное действие препарата. Дигидрохлорид цетиризина является антагонистом биологически активного вещества – гистамина. Гистамин активно участвует в работе организма, но он также часто провоцирует очень быстрое развитие в нём патологических процессов, которые проявляются в виде аллергических реакций.
Формы препарата
Зодак выпускается в разных формах. Его создатели предусмотрели возможность применения лекарства, как для взрослых, так и для детей. Принимать перорально.
В аптеках можно купить:
- зодак капли;
- зодак таблетки;
- зодак для детей в виде сиропа.
Таблетки для удобства употребления покрыты оболочкой, расфасованы в блистеры. В 1 таблетке содержится 10 мг действующего вещества. В 1 блистере может находиться 7 или 10 штук. Цена за 10 таблеток – от 120 рублей.
Капли выпускаются во флаконе объёмом 20 мл. Выглядят в виде прозрачной бесцветной жидкости. 20 капель жидкости содержат 10 мл действующего вещества. Цена 1 флакона – от 200 рублей.
Сироп продаётся во флаконе объёмом 100 мл. В упаковке предусмотрена мерная ложечка, рассчитанная на 5 мл сиропа. В 5 мл сиропа содержится 5 мг действующего вещества. Цена 1 флакона может колебаться от 200 до 500 рублей.
Лекарственный препарат продаётся без рецепта, но прежде чем начать лечение, необходимо обязательно обратиться к врачу, подтвердить аллергию и исключить другие проблемы. Можно найти и прочитать отзывы о препарате.
Зодак, как и другие лекарства, необходимо хранить в местах, куда не могут добраться дети. Температура хранения не должна превышать +25°C. Капли в нераспечатанном виде можно хранить в течение 2, сироп – 3-х лет.
Инструкция по применению препарата Зодак
Таблетки
Когда принимают зодак таблетки? Правильный расчёт дозировки препарата всегда предоставляет рецепт доктора, а также инструкция по применению лекарства. Таблетированный препарат принимают при проявлении аллергической реакции сезонно.
Зодак в виде таблеток назначают при следующих симптомах:
- кожные высыпания, покраснения, сопровождающиеся зудом;
- поллиноз;
- отёк Квинке;
- аллергический насморк и конъюнктивит.
Приём таблеток можно осуществлять независимо от режима питания. Таблетки назначают детям с 6 лет.
В 6-12 лет суточная доза лекарства может составлять 10 мг действующего вещества, то есть 1 таблетку. Таблетку можно принять сразу целиком, либо разделить её на 2 приёма по половинке.
С 12 лет суточная доза препарата остаётся такой же – 10 мг. Рекомендуется принять таблетку перед сном. Запивать водой.
Капли
Инструкция по применению лекарства Зодак в каплях определяет те же показания что и для применения таблеток.
Принимают перорально в любое время независимо от режима питания. Жидкость можно принимать, начиная 1-го года.
Возраст ребёнка 1-2 года: можно давать по 5 кап. дважды в день.
Возраст ребёнка 2-6 лет: суточная доза препарата не должна превышать 10 капель. Её можно употребить за один раз, либо за 2 раза – по 5 кап. на приём.
В 6-12 лет суточная доза увеличивается до 20 кап. Её можно употребить за один раз, либо за 2 раза – по 10 кап. на приём.
С 12 лет принимают 1 раз в день 20 кап. препарата перед сном.
Дозировку препарата лучше согласовать с врачом, особенно в случае лечения аллергии у детей.
Рекомендации по применению сиропа Зодак
Сироп принимают перорально независимо от режима питания. Рекомендуется не только детям, его могут принимать и взрослые.
Возраст ребёнка 3-6 лет: суточная доза – 5 мг или 1 мерная ложечка на ночь. Можно принять за 1 раз всю порцию, либо в 2 приёма по половине мерной ложечки – 2,5 мг (утром и вечером).
В 6-12 лет: приём в сутки 10 мг сиропа. Можно принять эту порцию за 1 раз на ночь или за 2 раза по 5 мг утром и вечером.
С 12 лет рекомендуется принимать суточную дозу 10 мг сиропа за 1 раз перед сном.
Свойства противоаллергического лекарства Зодак
Антиаллергическое направление препарата – это часть комплексного действия, в состав которого входят сосудоукрепляющее, спазмолитическое и противозудное свойство препарата.
Препарат способствует укреплению стенок сосудов, в том числе капилляров, снижает их проницаемость, чем обеспечивает противоотёчный эффект при попадании аллергена в кровь.
Преимуществом препарата являются 2 существенных момента:
- отсутствие расслабляющего/тормозящего действия на психику;
- в рекомендованных дозах препарат не вызывает привыкание.
Побочное действие
Препарат способен давать побочный эффект, который имеет много общего с его передозировкой. Последствия передозировки и побочный эффект снимают путём приостановления приёма лекарства или снижения дозировки. В любом случае эту ситуацию следует обсудить с врачом, может быть он предложит более приемлемые в данном случае аналоги. Итак, побочное действие может выглядеть в виде:
- болей в голове;
- головокружения;
- мигрени;
- слабости и быстрой утомляемости;
- нервозности;
- нарушения работы ЖКТ, сопровождающееся болезненными ощущениями;
- ощущения пересыхания в полости рта;
- аллергии, сопровождающиеся покраснением кожи, высыпанием, зудом, отёком кожных покровов.
Передозировка
При превышении рекомендованных доз возможна передозировка, которая обычно проявляется следующими симптомами:
- слабость, утомляемость;
- головная боль;
- нарушение сердечного ритма;
- проблемы с мочеиспусканием;
- запор;
- нервозность.
Взаимодействие препарата Зодак с другими лекарствами
Любое сочетание препаратов необходимо согласовывать со специалистом. Только он может объяснить, что применение того или иного препарата в сочетании с лекарством Зодак может дать более или менее сильный эффект, чем это требуется.
Например, одновременное употребление теофиллина в суточной дозе 400 мг и зодака снижает эффективность антиаллергического препарата. Но это – редкость для данного средства, поскольку в большинстве случаев факты взаимодействия не зарегистрированы.
Противопоказания
Повышенная восприимчивость к действующему веществу (дигидрохлорид цетиризина) и составляющим препарата могут спровоцировать развитие аллергии и ухудшения состояния.
Препарат не рекомендуется принимать беременным женщинам, а также его не следует принимать во время кормления грудью, так как он может оказать негативный эффект на развитие ребёнка. Обязательно проконсультироваться с врачом, чтобы он порекомендовал противоаллергические аналоги.
Не рекомендуется давать лекарство детям в возрасте до 2-х лет, а сироп до 3-х лет. Повторяем, что препарат нельзя при беременности, кормлении грудью. Почечная недостаточность и нарушение работы печени требуют осторожности применения лекарства и постоянного врачебного контроля.
Преклонный возраст также повод обратиться к специалисту за назначением. Возможно, он подберёт более щадящие аналоги.
Аналоги препарата Зодак
Если имеет место определённая причина невозможности приёма средства Зодак, тогда следует поискать более приемлемые аналоги препарата. Препараты, которые имеют цетиризин как действующее вещество:
Зиртек
Зиртек является абсолютным двойником Зодака. Инструкция по применению препарата Зиртек такая же, как и у описываемого лекарства. Решая вопрос, что лучше для ребенка зиртек или зодак, нужно задать этот вопрос врачу, несмотря на аналогичное действие и состав препаратов.
Цетрин
Использование препарата такое же плюс купирование приступов бронхиальной астмы. Дозировки аналогичные препаратам зиртек и зодак.
Цетиризин
Цетиризин является абсолютным двойником Зодака. Инструкция по применению препарата такая же, как и у описываемого лекарства.
Препараты от аллергии, на основе иного действующего вещества, отзывы о которых говорят, что они эффективны:
- Лоратадин;
- Кларитин;
- Эролин и др.
Аллергия может возникать на продукты питания, одежду, животных и растения, ароматы, даже на пыль…. Если определить на что идёт аллергия и убрать аллерген, то со временем кровь очистится и симптомы пройдут сами по себе. Но этот процесс может длиться долго, на его фоне могут начаться разные заболевания. При появлении аллергии на что-либо, лучше сразу же дать антиаллергический препарат и, конечно же, удалить аллерген.
Рекомендуем также статью: Адвантан – инструкция по применению
Видео: Лекарства от аллергии — Школа доктора Комаровского
Источник
Капли для приема внутрь прозрачные, от бесцветного до светло-желтого цвета.
1 мл (20 капель) | |
цетиризина дигидрохлорид | 10 мг |
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол, пропиленгликоль, натрия сахаринат дигидрат, натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, вода очищенная.
20 мл — флаконы темного стекла (1) с пробкой-капельницей — пачки картонные.
Цетиризин является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует гистаминовые Н1-рецепторы.
В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг 1 или 2 раза/сут ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов, подверженных атопии. После приема внутрь противоаллергическое действие цетиризина продолжается в течение 24 ч.
Клиническая эффективность и безопасность
Исследования с участием здоровых добровольцев показали, что цетиризин в дозах 5 или 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации, однако корреляция с эффективностью не установлена.
В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения, показано, что прием цетиризина в дозе 10 мг 1 раз/сут уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.
Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения.
В плацебо-контролируемом исследовании показано, что прием цетиризина в дозе 60 мг/сут в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT.
Применение цетиризина в рекомендуемой дозе показало улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическими ринитами.
Дети
В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение 3 дней после отмены препарата при его неоднократном применении.
В 7-дневном плацебо-контролируемом исследовании цетиризина в лекарственной форме сироп с участием 42 пациентов в возрасте от 6 до 11 месяцев продемонстрирована безопасность применения препарата. Цетиризин назначался в дозе 0.25 мг/кг 2 раза/сут, что приблизительно соответствовало 4.5 мг/сут (диапазон доз составлял от 3.4 до 6.2 мг/сут).
Применение у детей в возрасте от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.
Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.
Всасывание
Cmax в плазме крови достигается через 1±0.5 ч и составляет 300 нг/мл. Различные фармакокинетические параметры, такие как Cmax и AUC имеют однородный характер. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее уменьшается.
Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор, капсулы, таблетки) сопоставима.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 93±0.3%. Vd составляет 0.5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.
При приеме внутрь в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.
Метаболизм
Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму.
Выведение
T1/2 составляет примерно 10 ч. Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Пациенты пожилого возраста. У 16 пожилых пациентов при однократном применении препарата в дозе 10 мг Т1/2 был выше на 50%, а клиренс был ниже на 40% по сравнению с пациентами более молодого возраста. Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у данной категории пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК >40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК <7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг T1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек. Для пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени требуется соответствующее изменение режима дозирования. Цетиризин плохо удаляется из организма при гемодиализе.
Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг Т1/2 увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40% по сравнению со здоровыми добровольцами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.
Дети. У детей в возрасте от 6 до 12 лет T1/2 составляет 6 ч, в возрасте от 2 до 6 лет — 5 ч, в возрасте от 6 мес до 2 лет снижен до 3.1 ч.
Взрослым и детям в возрасте 6 месяцев и старше для облегчения:
- назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита (зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы);
- симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Внутрь, накапать в ложку или растворить в воде. Количество воды для растворения препарата должно соответствовать количеству жидкости, которое пациент (особенно ребенок) в состоянии проглотить. Раствор следует принимать сразу после приготовления.
Взрослым
10 мг (20 капель) 1 раз/сут.
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости в снижении дозы у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку цетиризин выводится из организма в основном почками, при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины КК).
КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
img_f-KK.eps|png
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0.85.
Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью
Почечная недостаточность | КК (мл/мин) | Режим дозирования |
Норма | ≥80 | 10 мг 1 раз/сут |
Легкая | 50-79 | 10 мг 1 раз/сут |
Средняя | 30-49 | 5 мг 1 раз/сут |
Тяжелая | 10-29 | 5 мг через день |
Терминальная стадия — пациенты, находящиеся на гемодиализе | <10 | прием препарата противопоказан |
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением только функции печени коррекция режима дозирования не требуется.
У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек рекомендуется коррекция режима дозирования (см. таблицу выше).
Дети
Применение у детей в возрасте от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.
Детям в возрасте от 6 до 12 месяцев — по 2.5 мг (5 капель) 1 раз/сут.
Детям в возрасте от 1 года до 6 лет — по 2.5 мг (5 капель) 2 раза/сут.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет — по 5 мг (10 капель) 2 раза/сут.
Детям старше 12 лет — 10 мг (20 капель) 1 раз/сут.
Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.
Инструкция для открытия флакона с крышкой безопасности
Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Флакон открывается при сильном нажатии крышки вниз с последующим ее отвинчиванием против хода часовой стрелки. После использования крышку флакона необходимо вновь крепко завинтить.
Данные, полученные в клинических исследованиях
Обзор
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов со стороны ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.
Перечень нежелательных побочных реакций
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз/сут для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% или выше:
Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) | Цетиризин 10 мг (n=3260) | Плацебо (n=3061) |
Общие нарушения и нарушения в месте введения | ||
Утомляемость | 1.63% | 0.95% |
Со стороны нервной системы | ||
Головокружение | 1.10% | 0.98% |
Головная боль | 7.42% | 8.07% |
Со стороны пищеварительной системы | ||
Боль в животе | 0.98% | 1.08% |
Сухость во рту | 2.09% | 0.82% |
Тошнота | 1.07% | 1.14% |
Нарушения психики | ||
Сонливость | 9.63% | 5% |
Со стороны дыхательной системы | ||
Фарингит | 1.29% | 1.34% |
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети
В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:
Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) | Цетиризин (n=1656) | Плацебо (n=1294) |
Со стороны пищеварительной системы | ||
Диарея | 1.0% | 0.6% |
Нарушения психики | ||
Сонливость | 1.8% | 1.4% |
Со стороны дыхательной системы | ||
Ринит | 1.4% | 1.1% |
Общие нарушения и нарушения в месте введения | ||
Утомляемость | 1.0% | 0.3% |
Опыт пострегистрационного применения
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались нежелательные реакции, представленные ниже.
На основании данных пострегистрационного применения препарата нежелательные явления разделены по классам системы органов MedDRA и частоте развития.
Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (> 1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактический шок.
Нарушения психики: нечасто — возбуждение; редко — агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; очень редко — тик; частота неизвестна — суицидальные идеи.
Со стороны нервной системы: нечасто — парестезии; редко — судороги; очень редко — извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна — нарушение памяти, в т.ч. амнезия.
Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.
Со стороны органа слуха: частота неизвестна — вертиго, глухота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия; частота неизвестна — васкулит.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — диарея; редко — изменение функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, ЩФ, ГГТ и билирубина); частота неизвестна — повышение аппетита.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, кожный зуд; редко — крапивница; очень редко — ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — дизурия, энурез; частота неизвестна — задержка мочи.
Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна — артралгия.
Общие расстройства: нечасто — астения, недомогание; редко — периферические отеки, повышение массы тела.
Описание отдельных нежелательных реакций
После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда (в т.ч. интенсивного зуда) и/или крапивницы.
Оповещение о побочных реакциях
Большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.
- повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;
- терминальная стадия почечной недостаточности (КК <10 мл/мин);
- детский возраст до 6 месяцев (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности);
- беременность.
С осторожностью
- хроническая почечная недостаточность (КК >10 мл/мин, требуется коррекция режима дозирования);
- эпилепсия и повышенная судорожная готовность;
- пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (поражения спинного мозга, гиперплазия предстательной железы);
- пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении СКФ);
- дети в возрасте до 1 года;
- период грудного вскармливания.
Беременность
При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.
Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в т.ч. в постнатальном периоде), течение беременности и постнатальное развитие. Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому препарат Зодак® не следует применять при беременности.
Грудное вскармливание
Цетиризин выделяется с грудным молоком в количестве от 25% до 90% концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность
Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.
Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.
С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности (КК >10 мл/мин, требуется коррекция режима дозирования).
Применение препарата противопоказано пациентам с терминальной стадией почечной недост